干态类三类医疗器械产品工艺用水选择的法律法规

Allen1234567827 · 发表于 2022-5-22 12:14:32

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请问，三类医疗器械最终的产品形态不含水（例如止血海绵和止血粉），但是其生产过程需要用水处理，请问其生产过程能否使用通过超滤生产的同等要求的注射用水？？有没有相应的法律法规？谢谢大佬们。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 13:03:56

帮顶

thinkpower · 发表于 2022-5-22 13:17:00

最终产品是否对内毒素有要求？用纯化水内毒素控制是否合适？这个法规没要求，但是自己要分析

Allen1234567827 · 发表于 2022-5-22 13:24:34

thinkpower 发表于 2022-5-22 13:17
最终产品是否对内毒素有要求？用纯化水内毒素控制是否合适？这个法规没要求，但是自己要分析

产品对内毒素又有要求，但是超滤过后的水能达到注射水内毒素的控制级别

Allen1234567827 · 发表于 2022-5-22 13:24:56

木木杨1 发表于 2022-5-22 13:03
帮顶

哈哈，非常感谢

thinkpower · 发表于 2022-5-23 16:41:56

我去，我仔细看了你的问题，你是不想建纯化水设备，只用minip做的超纯水？？？那肯定不可能了，药监局来了就枪毙了，至于你说超纯水内毒素能通过，那我问你人家为什么做注射用水，不要太外行

Allen1234567827 · 发表于 2022-5-23 17:43:01

1.我要建纯化水系统！ 2.我是想在纯化水系统后面加一个超滤装置来处理内毒素。 3.至于超纯水内毒素能否通过？人家为什么要用注射用水，请你好好去了解一下？不要反问一些外行的问题。

[生产制造] 干态类三类医疗器械产品工艺用水选择的法律法规