有小伙伴知道办理医疗器械经营许可证（三类）的要求吗？

admax0001 · 发表于 2022-6-5 14:55:36

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公司想办理医疗器械经营许可证（第三类医疗器械），有小伙伴知道现在办理医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）的要求吗？或者哪里能查到相关要求啊？

jjxkm2010 · 发表于 2022-6-5 20:27:27

市场监督管理局网站上有办事流程，需要符合GSP规范

双手控球后卫 · 发表于 2022-6-5 22:07:12

这是上海市的办理指南：
http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/edee1825-8da3-47a1-9cb0-85752ffdb26b

杜工 · 发表于 2022-6-6 08:37:16

首先查看医疗器械经营管理办法，上面有办理需要提供的资料，具体的细节可查看企业申报系统，一般都会列出上次那些资料

xuzenk · 发表于 2022-6-6 08:49:21

当地市/区市场局网上办事大厅找经营许可办事指南，里面有提交资料要求

云飞扬ghy · 发表于 2022-6-6 12:53:14

三类的产品也分好多种，里面有些比较特殊，例如植入和体外诊断试剂，你要按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行自查。

小乖雪 · 发表于 2022-6-7 09:12:54

先去当地的办事服务大厅咨询，会告诉你流程盒应该准备的材料要求。体系文件、现场和软件要满足《医疗器械经营监督管理规范》的要求。

admax0001 · 发表于 2022-6-7 11:28:10

jjxkm2010 发表于 2022-6-5 20:27
市场监督管理局网站上有办事流程，需要符合GSP规范

感谢大佬

admax0001 · 发表于 2022-6-7 11:28:44

双手控球后卫发表于 2022-6-5 22:07
这是上海市的办理指南：
http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/edee1825-8da3-47a1-9cb0-85752ffdb ...

感谢大佬

admax0001 · 发表于 2022-6-7 11:29:10

杜工发表于 2022-6-6 08:37
首先查看医疗器械经营管理办法，上面有办理需要提供的资料，具体的细节可查看企业申报系统，一般都会列出上 ...

感谢大佬

admax0001 · 发表于 2022-6-7 11:29:44

xuzenk 发表于 2022-6-6 08:49
当地市/区市场局网上办事大厅找经营许可办事指南，里面有提交资料要求

感谢大佬

admax0001 · 发表于 2022-6-7 11:30:47

小乖雪发表于 2022-6-7 09:12
先去当地的办事服务大厅咨询，会告诉你流程盒应该准备的材料要求。体系文件、现场和软件要满足《医疗器械经 ...

感谢大佬

admax0001 · 发表于 2022-6-7 11:31:30

云飞扬ghy 发表于 2022-6-6 12:53
三类的产品也分好多种，里面有些比较特殊，例如植入和体外诊断试剂，你要按照《医疗器械经营质量管理规范现 ...

感谢大佬