临床药品完整性测试要求

珂7406895d · 发表于 2022-6-14 13:47:08

各国GMP均要求进行无菌制剂的包装完整性验证和分析方法验证，但应该从哪个阶段开始完整性测试呢，每个阶段需要做到什么程度？

firefly1 · 发表于 2022-6-14 13:53:34

IND注册批生产时就需要研究了，研究的程度可以分阶段

hwtjpc · 发表于 2022-6-14 14:37:02

包装完整性验证需要在临床样品生产就进行研究，需要确定临床样品的无菌保障水平，分析方法学这个东西就可以稍微灵活一些了

weken · 发表于 2022-6-26 11:11:33

zcx9527 · 发表于 2022-6-29 12:16:36

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 18:11:48

包材筛选开始研究

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:24:01

谢谢分享。

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