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新的法规出台后,延续后的注册证号还用变更吗?求各位老师解惑!

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药徒
发表于 2022-6-29 14:36:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今年5月1日施行了新的医疗器械生产监督管理办法,指出企业生产许可以后只有正副本,没有生产产品列表了,那我们的产品注册证延续成功后,新的注册证号需要做什么变更吗?还请各位老师帮忙解答一下小生的问题。感谢!
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药徒
发表于 2022-7-6 14:42:58 | 显示全部楼层
Await··· 发表于 2022-6-30 17:11
这样啊,那还挺好的,如果是这样的话就方便很多了。也省的再来回申请变更了

现在变更好了没
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-29 14:52:55 | 显示全部楼层
我看了新的法规,确实有些没看懂,哪位老师能解释一下呢
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药士
发表于 2022-6-29 14:54:13 | 显示全部楼层
我拿到延续证后还是去变更了,虽然内容没有变,但是系统里面的登记的产品要变更一下。浙江省的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-29 14:58:46 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2022-6-29 14:54
我拿到延续证后还是去变更了,虽然内容没有变,但是系统里面的登记的产品要变更一下。浙江省的

那您申请的是哪一项申报项目啊,是生产变更吗?现在我们河南省这边没办法变更产品列表了,然后我申请的时候生产范围增减都不合适,所以就不知道怎么申请了!
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药徒
发表于 2022-6-29 15:10:17 | 显示全部楼层
我们现在是:①在有效期内生产许可证变更的,生产许可证编号不变,给予正本和副本。②生产产品登记表不再有了,若有注册证延续,不涉及生产范围变化的,则书面报告当地省局注册处即可。③若新产品或延续换证产品,涉及生产范围变化的,则需要进行生产许可证变更。
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药徒
发表于 2022-6-29 15:10:48 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2022-6-29 15:10
我们现在是:①在有效期内生产许可证变更的,生产许可证编号不变,给予正本和副本。②生产产品登记表不再有 ...

山东省的政策
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药徒
发表于 2022-6-29 15:26:58 | 显示全部楼层
直接问当地省局不是更省事吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-29 17:37:08 来自手机 | 显示全部楼层
龙的一天 发表于 2022-06-29 15:26
直接问当地省局不是更省事吗?

当地省局老师说的很模糊,貌似不愿意说太多
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-29 17:39:38 来自手机 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2022-06-29 15:10
我们现在是:①在有效期内生产许可证变更的,生产许可证编号不变,给予正本和副本。②生产产品登记表不再有了,若有注册证延续,不涉及生产范围变化的,则书面报告当地省局注册处即可。③若新产品或延续换证产品,涉及生产范围变化的,则需要进行生产许可证变更。

我们省局老师是一直强调学习新法规,按照河南政务网的事项申请,我却没找到合适项   然后也不能直接给注册处书面报告啊  还得通过网上申请事项才行
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药徒
发表于 2022-6-30 08:05:58 | 显示全部楼层
Await··· 发表于 2022-6-29 17:39
我们省局老师是一直强调学习新法规,按照河南政务网的事项申请,我却没找到合适项   然后也不能直接给注 ...

你可以给你们省局大厅打电话,咨询管理生产许可的老师问问具体怎么做,如果可以书面报告的话,他会给你注册处的电话,到时候你再问问
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药徒
发表于 2022-6-30 11:02:26 | 显示全部楼层
Await··· 发表于 2022-6-29 17:37
当地省局老师说的很模糊,貌似不愿意说太多

到了购买咨询服务的时候了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 11:33:52 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 11:35:15 来自手机 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2022-06-30 08:05
你可以给你们省局大厅打电话,咨询管理生产许可的老师问问具体怎么做,如果可以书面报告的话,他会给你注册处的电话,到时候你再问问

好的,谢谢您,我再问问吧,每个地区的政策可能稍微的有些差距
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药徒
发表于 2022-6-30 12:45:31 | 显示全部楼层
Await··· 发表于 2022-6-30 11:35
好的,谢谢您,我再问问吧,每个地区的政策可能稍微的有些差距

嗯嗯 实在不行,你就提交生产许可证变更,总会有人管的
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药徒
发表于 2022-6-30 14:41:56 | 显示全部楼层
5月初提交过一次,审评老师打电话来说“如果生产范围没变,可以不用申请”。坐标广东
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 17:09:08 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2022-6-30 12:45
嗯嗯 实在不行,你就提交生产许可证变更,总会有人管的

好的   我知道了   
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 17:11:06 | 显示全部楼层
蒲飞飞 发表于 2022-6-30 14:41
5月初提交过一次,审评老师打电话来说“如果生产范围没变,可以不用申请”。坐标广东

这样啊,那还挺好的,如果是这样的话就方便很多了。也省的再来回申请变更了
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药徒
发表于 2022-7-7 13:44:26 | 显示全部楼层
个人觉得走报告制度,具体怎么操作还得看省局
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药徒
发表于 2022-7-7 15:25:16 | 显示全部楼层
现在很多说是走报告制度,但是怎么报告都不明确。
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