委托检验样品不合格，怎么做OOS调查？

刘晓媚1 · 发表于 2022-7-4 13:06:38

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公司有一个辅料送第三方检验机构委托检验，但第三方检验结果不合格，与厂家报告数据相差很大。QA要求QC进行OOS调查，请教各位蒲友这种情况如何开展调查呢？

yangseine · 发表于 2022-7-4 13:19:43

本帖最后由 yangseine 于 2022-7-4 13:22 编辑

这活应该是QA负责组织OOS调查吧，我理解流程的思路是首先确定到底哪方的检测结果是准确的，然后再开始调查，以下流程供参考：
1.由采购部向供应商索取检测原始记录、图谱等能证明检验结果准确性的资料；
2.由质检部向第三方索取检验记录、图谱等能证明检测结果准确性的资料；
3.组织相关部门人员讨论供应商和第三方检测结果的准确性；
4.结果分三种情况：1）供应商准确；2）第三方准确；
5.针对每种情况进行调查分析，再制定相应的CAPA。原因分析：
1）是否是采购运输途中不符合运输条件导致物料变质；是否是在公司内部取样污染；是否在送第三方检验运输过程中导致变质？，同时向第三方出示检测结果异常的证据，并要求其自查检验结果，进行反馈。
2）是否是采购运输途中不符合运输条件导致物料变质；是否是在公司内部取样污染；是否在送第三方检验运输过程中导致变质？，同时向供应商出示检测结果异常的证据，并要求其自查检验结果，进行反馈。

门门 · 发表于 2022-7-4 13:14:19

哈哈哈哈！
我想知道，如果这个第三方是省级药检所，QA怎么去调查？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-4 13:15:27

门门发表于 2022-7-4 13:14
哈哈哈哈！
我想知道，如果这个第三方是省级药检所，QA怎么去调查？

哈哈哈，那就是人家供应商捉急的事了

门门 · 发表于 2022-7-4 13:18:59

eastwz9 发表于 2022-7-4 13:15
哈哈哈，那就是人家供应商捉急的事了

没事。
仔细一看，供应商给的报告是，供应商所在地省级药检所出的！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-4 13:22:14

门门发表于 2022-7-4 13:18
没事。
仔细一看，供应商给的报告是，供应商所在地省级药检所出的！

好甩锅

门门 · 发表于 2022-7-4 13:23:23

yangseine 发表于 2022-7-4 13:19
这活应该是QA负责组织OOS调查吧，我理解流程的思路是首先确定到底哪方的检测结果是准确的，然后再开始调查 ...

基本都对，坐下来好好调查协商。
我再补充两点：
1告诉生产别着急了，等着！
2结果应该是四种情况：还有一种是都不准确哈。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-4 13:23:57

yangseine 发表于 2022-7-4 13:19
这活应该是QA负责组织OOS调查吧，我理解流程的思路是首先确定到底哪方的检测结果是准确的，然后再开始调查 ...

思路清晰学习

毛驴张 · 发表于 2022-7-4 13:44:26

楼主这就是本糊涂账！前因后果都没说清，你们第三方检验标准是什么？供应商检验标准是什么？一致吗？都没说。。。如果两个不一样那公说公有理婆说婆有理，还有当初签质量协议以及采购合同的时候是确定的什么质量标准？是法规标准还是厂家标准还是客户标准？也没说。。。所以啊楼主您这还是大事化小小事化了得了，一本糊涂账撸不出头绪的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-4 13:48:29

毛驴张发表于 2022-7-4 13:44
楼主这就是本糊涂账！前因后果都没说清，你们第三方检验标准是什么？供应商检验标准是什么？一致吗？都没说 ...

驴老师说的好，确实这也是OOS的调查方向

毛驴张 · 发表于 2022-7-4 13:51:40

eastwz9 发表于 2022-7-4 13:48
驴老师说的好，确实这也是OOS的调查方向

都成麻团了就别O了！！！直接消化了它的了！！！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-4 13:53:08

毛驴张发表于 2022-7-4 13:51
都成麻团了就别O了！！！直接消化了它的了！！！

驴老师一看就很闲，怎么会麻成汤圆，

毛驴张 · 发表于 2022-7-4 14:13:31

eastwz9 发表于 2022-7-4 13:53
驴老师一看就很闲，怎么会麻成汤圆，

我正在跟老杨，在机场排队

@木木杨1

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 17:19:47

毛驴张发表于 2022-7-4 14:13
我正在跟老杨，在机场排队@木木杨1

好巧啊驴老师

刘晓媚1 · 发表于 2022-7-4 18:51:37

毛驴张发表于 2022-7-4 13:44
楼主这就是本糊涂账！前因后果都没说清，你们第三方检验标准是什么？供应商检验标准是什么？一致吗？都没说 ...

药典标准，都是按中国药典检验

刘晓媚1 · 发表于 2022-7-4 18:54:17

yangseine 发表于 2022-7-4 13:19
这活应该是QA负责组织OOS调查吧，我理解流程的思路是首先确定到底哪方的检测结果是准确的，然后再开始调查 ...

谢谢老师提供思路
目前是正在调取第三方的记录和oos报告。

刘晓媚1 · 发表于 2022-7-4 18:54:58

门门发表于 2022-7-4 13:14
哈哈哈哈！
我想知道，如果这个第三方是省级药检所，QA怎么去调查？

不是药检所

毛驴张 · 发表于 2022-7-4 20:10:25

刘晓媚1 发表于 2022-7-4 18:51
药典标准，都是按中国药典检验

那好说了，拿这你们的物料样品去他们厂子捡一下，双方各自都检最后看结果

毛驴张 · 发表于 2022-7-4 20:12:29

木木杨1 发表于 2022-7-4 17:19
好巧啊驴老师

你这都跑几趟了，还过来排队

[检验及监测] 委托检验样品不合格，怎么做OOS调查？

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