偏差分类

玖月hv0

各位老师，在偏差上报到QA时偏差的分类一般是按照原因去分，还是偏差现象分？，比如：一批中间体样品测试溴代亚油烯残留含量，测试后发现譜图中[url=]无目标产物峰。[/url]
经调查根本原因是某一生产过程中溶剂使用错误导致。
偏差是QC上报到QA后，并不清楚原因，需要对偏差进行分类，并赋予相应的实验室偏差编号。QC上报时进行实验室调查，排除了QC的问题，转生产调查。
这时候你们是另起偏差调查并赋予新的编号?还是续接进行生产调查？

行走世间，全是

一般根据对质量的影响分为重大偏差、主要偏差、次要偏差
我们实验室出现的任何超标事件，都是执行实验室的关于超标事件的SOP
我认为如果排除实验室偏差，实验室的调查应该就关闭，另启动偏差应该赋予新的编号，因为它已经不属于实验室偏差。
具体怎样操作，你们应该有详细的文件规定

猫咪特工

玖月hv0 发表于 2022-7-11 18:41
不是分等级，而是类别。

现象分

猫咪特工

按照影响分

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玖月hv0

不是分等级，而是类别。

LiuShunyu

个人认为按表象去分类

余默

按偏差发生的现象

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余默

余默 发表于 2022-07-11 21:26
按偏差发生的现象

继续进行生产调查，调查小组扩大至生产部人员

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Letisbe

微小、主要、重大偏差进行分类

小兵

木木杨1 发表于 2022-7-11 18:14
按照影响分

同意    但这问题得老板定夺   出现这样的问题  间接反映的那啥

猫咪特工

小兵 发表于 2022-07-12 08:29
这问题得老板定夺

兵老师太会了

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咩咩mei

我们这边是按照发生的根本原因分类，人机料法环

玖月hv0

行走世间，全是 发表于 2022-7-12 08:59
一般根据对质量的影响分为重大偏差、主要偏差、次要偏差
我们实验室出现的任何超标事件，都是执行实验室的 ...

是的 ，就是按照偏差现象归分为实验室偏差，进行阶段性调查，排除后再启用新的编号进行生产调查，那调查时限是从新计算吧？

玖月hv0

咩咩mei 发表于 2022-7-12 08:42
我们这边是按照发生的根本原因分类，人机料法环

刚开始上报到QA时是不清楚根本原因的

玖月hv0

Letisbe 发表于 2022-7-12 08:12
微小、主要、重大偏差进行分类

严格来说您这是分等级，我们偏差编号里包含等级（1重大、2中等、3微小）和类别（01人员、02设备仪器、03物料、04工艺、05实验室），比如“202”代表中等设备/仪器故障偏差。我的问题是偏差上报到QA时偏差的分类一般是按照原因去分，还是偏差现象分

行走世间，全是

玖月hv0 发表于 2022-7-12 10:25
是的 ，就是按照偏差现象归分为实验室偏差，进行阶段性调查，排除后再启用新的编号进行生产调查，那调查 ...

我认为应该是重新计算的。

补充内容 (2022-7-12 14:14):
不好意思偏差的调查时限我应该说错了，应该以偏差发生之日为起止日期，抱歉。

shixinyun

偏差分类按现象来分，你举例的偏差可以分为生产工艺类或者是质量控制类（如涉及QC检测的话）
但是要规定好哪些情况偏差划分到哪一类
我们偏差分为：生产工艺、设施设备、质量控制、质量保障、仓储运输 5类
设施设备类主要包含公用系统（水汽气、空调）、厂房设施（包括环境监测）、车间设备以及验证过程中发生的偏差；但车间正式生产过程中的设备故障又被划分到生产工艺类，QC仪器类故障划分到质量控制类

liuchaons

可以先初步分级，后面经过完整的调查和评估后再确认分级是否需要调整

玖月hv0

liuchaons 发表于 2022-7-12 11:02
可以先初步分级，后面经过完整的调查和评估后再确认分级是否需要调整

是的，理论是这样的，但是初步分级后就已经给出偏差编号了（编号敲码的并且登记到偏差记录）。后面再调整 编号就要改记录，重新敲码、重新书写调查表。。。总感觉公司文件要求在上报时给出编号的设计有些矛盾，不合理。。。

玖月hv0

shixinyun 发表于 2022-7-12 10:53
偏差分类按现象来分，你举例的偏差可以分为生产工艺类或者是质量控制类（如涉及QC检测的话）
但是要规定好 ...

嗯，文件有规定分类并有相应的代号，也是偏差编号的一部分