注射剂车间改造设备确认

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 13:10:47

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验证专员新人提问（举手）
公司注射剂车间更换两台设备（隧道烘箱和灌装机），更换设备的时候会移动原有房间的其他生产设备，这几台设备等后续归位时需要进行什么确认吗？比如运行确认或者性能确认，还是也可以不做？

andyzheng · 发表于 2022-7-29 13:17:57

安装确认考虑一下？

小斌12 · 发表于 2022-7-29 13:22:37

评估一下这个挪动对设备的状态造成了哪些影响，再考虑执行哪些项目的确认

猫咪特工 · 发表于 2022-7-29 13:23:54

我觉得要全套看看其他老师怎么说

117342780 · 发表于 2022-7-29 13:24:12

至少性能确认要做下，因为更换了两台设备，联动线发生了变更，联动线性能确认要做。

lunmulunmu · 发表于 2022-7-29 13:28:50

性能确认

LiuShunyu · 发表于 2022-7-29 13:45:22

木木杨1 发表于 2022-7-29 13:23
我觉得要全套看看其他老师怎么说

无脑支持木木老师做全套。
对于设备移位的具体情况，IQ可以还稍微可以根据风险评估一些可以不做。OPQ不要想跑。

hetaoren · 发表于 2022-7-29 13:52:14

个人认为，那几台老设备什么都不需要做。新设备什么要做。其实说白了，你就是按隧道烘箱的时候，连着的洗瓶机，得挪开。如果你这套生产线叫洗哄罐轧联动线，是一个设备，那你就需要都做IOPq，要是都是独立设备，就那个改造了，哪个做。另这玩意做不做，听领导的。

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 14:02:49

andyzheng 发表于 2022-7-29 13:17
安装确认考虑一下？

车间是准备只做个OQ确认一下他能正常运行，然后别的确认就不想做了

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 14:03:38

小斌12 发表于 2022-7-29 13:22
评估一下这个挪动对设备的状态造成了哪些影响，再考虑执行哪些项目的确认

车间准备只做OQ，后面等改造完具体做的还要等领导决定

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 14:06:41

木木杨1 发表于 2022-7-29 13:23
我觉得要全套看看其他老师怎么说

众说纷纭hhh，做全套感觉保险一点，就是改造涉及的工作量挺大，车间就只想做个OQ，具体的还要等后面改造完领导决定

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 14:08:22

117342780 发表于 2022-7-29 13:24
至少性能确认要做下，因为更换了两台设备，联动线发生了变更，联动线性能确认要做。

车间想做个OQ就完事，但是我们这边领导觉得性能什么的也做一下，具体的也还要等后面他们领导讨论

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 14:10:16

hetaoren 发表于 2022-7-29 13:52
个人认为，那几台老设备什么都不需要做。新设备什么要做。其实说白了，你就是按隧道烘箱的时候，连着的洗瓶 ...

确实是洗烘灌轧联动线，列计划的时候跟车间讨论就是想只做OQ，但是具体的也还没定论，等领导决定

猫咪特工 · 发表于 2022-7-29 14:29:01

三岁小盆友发表于 2022-07-29 14:06
众说纷纭hhh，做全套感觉保险一点，就是改造涉及的工作量挺大，车间就只想做个OQ，具体的还要等后面改造完领导决定

注射剂属于高风险品种恐怕不够

三岁小盆友 · 发表于 2022-7-29 14:34:55

木木杨1 发表于 2022-7-29 14:29
注射剂属于高风险品种恐怕不够

谢谢指导

linhangbill · 发表于 2022-7-29 14:42:57

建议需要评估一下，最好是3Q都做一下。曾经有个案例，分装线就是缩短了1-2米的输送轨道，移动了检重称的位置后，检重称误剔率就直线上升。

hetaoren · 发表于 2022-7-29 15:45:45

三岁小盆友发表于 2022-7-29 14:10
确实是洗烘灌轧联动线，列计划的时候跟车间讨论就是想只做OQ，但是具体的也还没定论，等领导决定[face120 ...

联动线啊，那不得从IOPQ做全套吗？

hetaoren · 发表于 2022-7-29 15:46:29

linhangbill 发表于 2022-7-29 14:42
建议需要评估一下，最好是3Q都做一下。曾经有个案例，分装线就是缩短了1-2米的输送轨道，移动了检重称的位 ...

他们要归到原位。

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-29 15:46:49

性能确认可以的

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