纯化水系统性能再确认

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-4 10:55:05

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各位，请问下纯化水系统性能再确认怎么做？还是按首次验证三阶段法？应该不是吧，求指点！！！

kekeaisky · 发表于 2022-8-4 13:00:35

Allen_K1N6b 发表于 2022-8-4 12:16
这样话，空调系统也不需要做性能再确认吗？

有些公司的空调系统确实没有进行再确认的，日常的监测已经涵盖了所有项目的，风险是可控的。

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-4 11:02:23

按照附录要求，公共系统可以不做再确认，定期回顾考察即可。

雪银浩 · 发表于 2022-8-4 11:06:00

永春膏药-小戴发表于 2022-8-4 11:02
按照附录要求，公共系统可以不做再确认，定期回顾考察即可。

哪个附录要求的啊，我去学习一下

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-4 11:17:23

雪银浩发表于 2022-8-4 11:06
哪个附录要求的啊，我去学习一下

GMP附录确认与验证
纯化水等公共设施，一般采用年度报告的形式，确认验证状态未发生改变。

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-4 12:16:43

永春膏药-小戴发表于 2022-8-4 11:17
GMP附录确认与验证
纯化水等公共设施，一般采用年度报告的形式，确认验证状态未发生改变。

这样话，空调系统也不需要做性能再确认吗？

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-4 13:38:35

Allen_K1N6b 发表于 2022-8-4 12:16
这样话，空调系统也不需要做性能再确认吗？

是的。

mouni6 · 发表于 2022-8-4 15:04:15

永春膏药-小戴发表于 2022-8-4 11:17
GMP附录确认与验证
纯化水等公共设施，一般采用年度报告的形式，确认验证状态未发生改变。

没找到~确定是法规原文？

黄富贵1 · 发表于 2022-8-4 15:52:38

一般没出现大修或变更，都是采用回顾审核！

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-5 07:44:43

mouni6 发表于 2022-8-4 15:04
没找到~确定是法规原文？

GMP附录，确认与验证，第50条、53条。

FirstFocus · 发表于 2022-8-5 10:52:50

永春膏药-小戴发表于 2022-8-5 07:44
GMP附录，确认与验证，第50条、53条。

你说的是药品GMP，器械GMP还是要求对空调系统定期验证

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-5 16:52:30

FirstFocus 发表于 2022-8-5 10:52
你说的是药品GMP，器械GMP还是要求对空调系统定期验证

嗯，也对，器械归器械

mouni6 · 发表于 2022-8-8 12:48:45

永春膏药-小戴发表于 2022-8-5 07:44
GMP附录，确认与验证，第50条、53条。

第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

这两条当然看到了，我是说没看到原文描述。
“GMP附录确认与验证纯化水等公共设施，一般采用年度报告的形式，确认验证状态未发生改变。”

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-8-9 07:44:18

mouni6 发表于 2022-8-8 12:48
第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保 ...

前面说的是出处，后面说的是我们目前的做法。想啥呢？

余默 · 发表于 2022-8-9 07:50:17

永春膏药-小戴发表于 2022-8-4 11:17
GMP附录确认与验证
纯化水等公共设施，一般采用年度报告的形式，确认验证状态未发生改变。

老师说的有道理可以回顾。

吴欢 · 发表于 2022-8-9 08:12:35

像我们一年只开几个月的，做回顾性数据不够，要做再验证吗

Allen_K1N6b · 发表于 2022-8-9 14:39:58

FirstFocus 发表于 2022-8-5 10:52
你说的是药品GMP，器械GMP还是要求对空调系统定期验证

我们就是医疗器械的

sherry12345678 · 发表于 2022-9-13 16:01:27

纯化水系统只做回顾，不做再确认，是不是还需要做风险评估？

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:37:05

非常感谢分享

jchaoli · 发表于 2023-1-16 15:50:19

余默发表于 2022-8-9 07:50
老师说的有道理可以回顾。

碰到检查的省所老师不认可回顾，怎么办？

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