辐照灭菌最小剂量

李亚俊 · 发表于 2022-8-11 16:06:11

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按照标准GB/T 18280.2建立辐照剂量中的方法，按照方法1的要求辐照灭菌的最低剂量，也是11kgy,至于其他的VDMAX15或25，辐照剂量就更高了，针对一些不能耐受高剂量的产品，是否可以选择较低的辐照灭菌剂量，如果选择自己定义最低的辐照灭菌剂量，可以参考哪些标准和依据。

醴冬阳 · 发表于 2022-8-11 16:11:31

本帖最后由醴冬阳于 2022-8-11 16:13 编辑

建议参照标准，辐照灭菌小了，灭菌效果就差了。你们灭菌方式可能选的不对，不能耐受辐照为何要选择辐照灭菌呢。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 16:32:34

醴冬阳发表于 2022-8-11 16:11
建议参照标准，辐照灭菌小了，灭菌效果就差了。你们灭菌方式可能选的不对，不能耐受辐照为何要选择辐照灭菌 ...

灭菌工艺开发阶段，应该基于产品的材质、结构等情况，进行灭菌方式的选择评估。

最简单的方法就是直接按正常灭菌参数摸底，比如辐照按25KGy，EO按500~600浓度、温度50、湿度60，时间8h，进行灭菌，然后测试产品性能，根据试验结果选择灭菌方式。

hlmxjzb@163.com · 发表于 2022-8-12 08:43:08

GB 18280-2015，YY_T 1607-2018，YY_T 1608-2018

小小虫 · 发表于 2022-8-12 10:17:33

微生物限度要受控要足够低

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-12 10:48:15

那就控制微生物限度呗前处理啥的让微生物限度降低到目标值

ASHIDA · 发表于 2022-8-12 11:27:27

要达到要求的无菌保障水平，同时又想要低霉菌剂量，那产品的微生物负载必须非常非常低。你可以看看你们的微生物负载数据，看有没有可能吧。或者考虑换个灭菌方式啊。