蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1828|回复: 17
收起左侧

[专家答疑] 全自动灯检机投产使用的几个问题

[复制链接]
发表于 2022-8-26 10:49:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位专家、老师:
想咨询一下有关卡式瓶灯检机投产使用的两个问题:
1.可见异物的检出标准如何设定,如果按照可见异物零检出的标准执行,目前行业内有哪家灯检机可以做到?
2.目前交流来看,可见异物粒径在200微米以下的,设备无法保证100%检出,这种情况现场该如何执行?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-26 11:02:50 | 显示全部楼层
目前交流来看,可见异物粒径在200微米以下的,设备无法保证100%检出。。。。。认真的?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-26 11:15:31 | 显示全部楼层
哪个厂家的设备啊,这么大的粒径还检不出?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-26 11:21:13 | 显示全部楼层
1.URS,验证!
2.人工检查!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-8-26 11:27:01 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2022-8-26 11:02
目前交流来看,可见异物粒径在200微米以下的,设备无法保证100%检出。。。。。认真的?

认真的,尤其是50-150微米这个区间

点评

那只能大量剔除,人工复检+加抽检了  详情 回复 发表于 2022-8-26 13:29
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-8-26 11:28:06 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2022-8-26 11:15
哪个厂家的设备啊,这么大的粒径还检不出?

国外的某个厂家,是无法确保百分百检出
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-8-26 11:29:35 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-8-26 11:21
1.URS,验证!
2.人工检查!

1.如果严重缺陷项漏检了,这种可被接受么?还是说只要优于人工就可以?

点评

看你们产品风险,验证出现问题不可以接收的。基本不会优于人工吧  详情 回复 发表于 2022-8-26 14:00
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-26 12:04:48 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-26 13:29:40 | 显示全部楼层
满嘴跑火车 发表于 2022-8-26 11:27
认真的,尤其是50-150微米这个区间

那只能大量剔除,人工复检+加抽检了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-26 13:37:21 | 显示全部楼层
全自动灯检机都是摆设,做完验证就可以开始落灰了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-26 14:00:35 | 显示全部楼层
满嘴跑火车 发表于 2022-8-26 11:29
1.如果严重缺陷项漏检了,这种可被接受么?还是说只要优于人工就可以?

看你们产品风险,验证出现问题不可以接收的。基本不会优于人工吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-26 16:32:00 | 显示全部楼层
1、标准粒子 50um  做测试,看检出概率。
2、人机对比 knapp. 机器优于人;然后再看单项,以及综合检出率
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-26 17:00:47 | 显示全部楼层
按我的理解,全自动灯检机是能把所有疑似有问题的产品都挑出来,把必然没有问题的放过去,就看挑出来疑似有问题的需要人工复检的有多少了..
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-29 10:02:15 | 显示全部楼层
12楼老师说的对的
灯检机本身就是代替大量生产替代人工
现在大部分都可以剔除,卡式的话个人推荐星德科的,这个需要根据您这边提供的样品厂家给调试
期间生产可以加上人工抽检合格品来确认的   
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-1 09:43:25 | 显示全部楼层
需要用统计学方法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-6 15:12:36 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2022-8-26 11:15
哪个厂家的设备啊,这么大的粒径还检不出?

人工灯检,50微米是分辨极限,实际人工灯检中50微米检出的概率接近于0,200微米大概是95%。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-14 14:04:49 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-8-26 17:00
按我的理解,全自动灯检机是能把所有疑似有问题的产品都挑出来,把必然没有问题的放过去,就看挑出来疑似有 ...

赞同,上一个药厂的自动灯检机就能剔出很多,然后那部分再人工灯检
回复

使用道具 举报

发表于 2023-8-18 09:00:26 | 显示全部楼层
请问下全自动灯检机是每次换规格都要进行用备制品进行调试吧,备制品是不是用氯化钠注射液比较有代表性,还是说每个品种都要做?验证周期是一年吧,是重新验证还是可以用回顾呢?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-4 15:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表