临床试验用药物生产场地问题

TFWang · 发表于 2022-11-10 10:28:25

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临床试验进行一定阶段，药品过期后，又要生产一批临床用药，必须在原注册地生产吗变更地址生产需要备案吗，可以在实验室完成原料药的合成吗，一定要在GMP车间吗。是不是只要我合成的原料药达到了我的质量标准就可以，不管生产场地在哪里

xue509 · 发表于 2022-11-10 10:36:53

产地要符合GMP要求进行生产，还要进行评估，然后做可比性研究等

near · 发表于 2022-11-10 10:39:19

原辅料必须是同一家，否则结论无效。。。看你们药品到了哪个阶段，毒理等对分子的研究不需要GMP车间，自配都行，但到了人体或动物实验用药，必须是GMP车间（不一定要通过GMP核查，但环境等要符合GMP要求，相关验证、检验记录等应齐全）

彩色沙漠66 · 发表于 2022-11-10 10:56:14

原料药，也需要在符合GMP要求得车间生产。具体参见GMP附录——临床试验用药品

[质量控制QC] 临床试验用药物生产场地问题