IND申报过程中的分析方法验证

小小12345678929 · 发表于 2023-12-26 13:38:11

a99827 发表于 2023-10-9 17:27
IND阶段不需要提交全面验证资料，可提供方法的专属性、灵敏度等部分验证；IND阶段的分析方法都是初拟方法， ...

报国内的不是有新药I期临床试验申请指南，和那个共性要求吗？

悟空啊 · 发表于 2023-12-28 10:48:54

米斯特道格发表于 2022-11-21 15:15
化药不知道，我是做生物药的。
确认商业化的生产工艺后，肯定是要做工艺验证的，工艺验证的同时也要做完整 ...

老师，你好，想请教一下，对于IND到临床III这个阶段做分析方法转移的话，对转移前的方法是否经过完全的验证有要求吗？

[质量保证QA] IND申报过程中的分析方法验证