IND申报过程中的分析方法验证

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 14:43:30

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请教诸位，对于一类新药，化学类。IND申报阶段，原料药的方法验证，是否要做全验证？分析总监的看法是这些资料报上去，CDE的人可能根本就不看，所以部分验证即可；
回收率9份样品最后只有8份数据，最高浓度的3份溶液中有一份污染未采用，这种数据在IND申报资料中是否可接受？分析部门的部分验证，不只耐用性没做，降解实验没做，稳定性没做，定量限没有包含在线性浓度和回收率浓度设计中，只是通过信噪比约为10就确定了定量限浓度。
如果IND阶段验证做出这样，药品申请上市前是不是还要重做方法全验证？

米斯特道格 · 发表于 2022-11-21 15:15:36

化药不知道，我是做生物药的。
确认商业化的生产工艺后，肯定是要做工艺验证的，工艺验证的同时也要做完整的方法验证一般应该在临床Ⅱ期的时候。
IND申报批次只要后续不用于临床，影响都不大，CDE部门不会过度的较真，不过一般会留作业的，后面做完整的验证。

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 15:17:35

米斯特道格发表于 2022-11-21 15:15
化药不知道，我是做生物药的。
确认商业化的生产工艺后，肯定是要做工艺验证的，工艺验证的同时也要做完整 ...

好的，感谢！

hellozijia · 发表于 2022-11-21 16:14:37

”分析总监的看法是这些资料报上去，CDE的人可能根本就不看“，这个”总监“是咋上位的啊？给CDE的资料还敢赌运气。

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 16:18:20

hellozijia 发表于 2022-11-21 16:14
”分析总监的看法是这些资料报上去，CDE的人可能根本就不看“，这个”总监“是咋上位的啊？给CDE的资料还敢 ...

人家就觉得自己很牛。
关键我们无法评估她说的到底有几分可信，以前没参与过一类新药报批。
所以来群里集思广益

hellozijia · 发表于 2022-11-21 16:23:28

本帖最后由 hellozijia 于 2022-11-21 16:25 编辑

退一万步说，即使申请IND的时候不看，现场核查不看，但是NDA的时候肯定要过一下你们初次递交的材料，到时候如果后期研发策略上做的好，都补齐了，那么还能继续聊，要是中途哪位仁兄走了，给后人挖一个大坑，到时候等老板发飙吧。

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 16:30:46

hellozijia 发表于 2022-11-21 16:23
退一万步说，即使申请IND的时候不看，现场核查不看，但是NDA的时候肯定要过一下你们初次递交的材料，到时候 ...

嗯嗯，所以为这个没少和分析起争执。但拗不过人家，人家都特横，动不动就是"你们不懂"

315261187 · 发表于 2022-11-21 17:40:47

电话录音好了。要么给他签字。反正锅咱不背。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-11-22 07:37:47

她说的没错。PPQ时需要先完成分析方法验证，IND就不需要分析方法验证，这个风险和成本没人愿意承担。

来自安卓APP客户端

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-22 17:15:48

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-11-22 07:37
她说的没错。PPQ时需要先完成分析方法验证，IND就不需要分析方法验证，这个风险和成本没人愿意承担。

所以IND阶段的验证，不用较真，只要做了就可以。可以这么理解么？
如果质量部门退出审批流程，分析部门自己审核、批准，也是可以的吧？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-11-22 22:15:01

ljychg@163.com 发表于 2022-11-22 17:15
所以IND阶段的验证，不用较真，只要做了就可以。可以这么理解么？
如果质量部门退出审批流程，分析部门 ...

1)是的。
2)QC实验室的验证，质量部要审核，但是该不该验证不是QA决定的，QA是审核流程的问题。

Goodidea · 发表于 2022-12-8 10:44:58

hellozijia 发表于 2022-11-21 16:14
”分析总监的看法是这些资料报上去，CDE的人可能根本就不看“，这个”总监“是咋上位的啊？给CDE的资料还敢 ...

实际就是这样的，总监没错

a99827 · 发表于 2023-10-9 17:27:27

本帖最后由 a99827 于 2023-10-9 17:34 编辑

IND阶段不需要提交全面验证资料，可提供方法的专属性、灵敏度等部分验证；IND阶段的分析方法都是初拟方法，后面会随着研究的深入，继续优化的，所以刚开始没必要全面验证。新药申报IND到上市是一个漫长的过程，刚开始提交的申报规格等都可以变更，何况是一个分析方法；只要申报生产时，分析方法做全面验证就可以了

左右1234 · 发表于 2023-12-10 16:01:03

a99827 发表于 2023-10-9 17:27
IND阶段不需要提交全面验证资料，可提供方法的专属性、灵敏度等部分验证；IND阶段的分析方法都是初拟方法， ...

求教，请问这是有书籍或法规里提到的吗

左右1234 · 发表于 2023-12-10 16:02:35

请问有书籍或是法规有明确说在哪一阶段可以做哪几方面的验证吗

15166990092 · 发表于 2023-12-10 19:51:38

遇到外行，或者不认真的工作人员可能就混过去了，我认为一个业务人员靠运气不是长久之计，万一存在大的漏洞，可能方法根本行不通，对自己和单位都影响不好。其实，我见过那样的标准，不可思议，说明复核单位根本不认真，可是很快标准被废了。

shl9308 · 发表于 2023-12-10 20:09:45

IND阶段简单验证即可，不需要全面验证，CDE放过一个IND研究资料要求问答，可以查考，报产阶段肯定全验证的。

shl9308 · 发表于 2023-12-10 20:16:03

专属性和灵敏度实验即可

ljychg@163.com · 发表于 2023-12-13 10:32:46

左右1234 发表于 2023-12-10 16:02
请问有书籍或是法规有明确说在哪一阶段可以做哪几方面的验证吗

前面提到的IND阶段不需要全面验证，主要是参考《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，里面质量控制一节提到药品开发初期，不需要全面完整的分析方法验证资料，但至少提供方法的专属性、灵敏度等关键验证信息。
感兴趣可以到药监局网站下载看看。

春雨里洗过fma · 发表于 2023-12-13 14:15:08

一期没要求那么严

[质量保证QA] IND申报过程中的分析方法验证

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