注册申报和临床试验的问题求助

cx1996

[size=21.3333px]请教两个问题：
[size=21.3333px]    1.打算拟三类产品注册申报，需要考虑营业执照的经营范围吗？（ 我们之前已经注册申报过一个三类产品），是否要增加现在申报产品的经营范围？
[size=21.3333px]   2.临床试验的产品典型型号是和型检的典型型号一样吗，还是考虑典型型号是临床上的？

咿咿呀呀ac1

1.产品的注册申报不是销售吗？你们如果从事经营才是增加经营的范围吧。。
2.个人理解是一致的，都需要适用能覆盖所有型号规格性能的典型型号去做，不过我没做过。。所以实在不行建议做个审评咨询好了

MDHAN

1.具体产品具体分析，一般不跨大类，现有的营业执照能覆盖。
2.不一定，送检典型性从生产角度出发，临床典型性从安全有效角度出发。可能重合，可能不一样。

sawei700

注册申报第三类医疗器械，营业执照经营范围需要有第三类医疗器械生产，没有的话需要有需要注册器械的检验报告来办理国家药监局CA，如果已经有CA直接申报就行