临床试验样品该怎么选择

dongjiao0926

请教各位大佬，如果一个产品分为不同规格，注册检送大，中，小规格，是否临床可以选择常用的中间规格呢

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康贝123456

典型型号，临床还要考虑对照组样品，

dongjiao0926

康贝123456 发表于 2023-01-06 19:55
典型型号，临床还要考虑对照组样品，

同一结构产品，是否典型就一定是尺寸最大的呢，典型是否可以是一个最复杂结构的一个最常用规格

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yang717yang

典型的不是代表结构复杂的，典型应该可以理解为临床常用的。我们有遇到过体考老师提出挑战的，一个产品包含多个规格，我们送检是临床常用，老师质疑最大、最小型号是否仍满足性能要求。

luknqqnuq1

yang717yang 发表于 2023-1-7 12:10
典型的不是代表结构复杂的，典型应该可以理解为临床常用的。我们有遇到过体考老师提出挑战的，一个产品包含 ...

送检时要考虑典型型号的，

检验和技术审评认可的典型型号 就是规格最大、最小（或者说性能参数最难保证质量的），功能最全的型号。

临床常用型号/规格可以认为是代表型号，有条件一并送检。

有的时候，根据产品特点，要求 送检规格涵盖产品所有规格
比方一个带针头的注射器，送检的时候，遇到过 不同容量的注射器，和不同直径的针头组合多个规格送检，完全覆盖所有的容量X针头直径的矩阵。

dongjiao0926

luknqqnuq1 发表于 2023-01-07 15:20
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-1-7 15:22 编辑


送检时要考虑典型型号的，

检验和技术审评认可的典型型号 就是规格最大、最小（或者说性能参数最难保证质量的），功能最全的型号。

临床常用型号/规格可以认为是代表型号，有条件一并送检。

有的时候，根据产品特点，要求 送检规格涵盖产品所有规格
比方一个带针头的注射器，送检的时候，遇到过 不同容量的注射器，和不同直径的针头组合多个规格送检，完全覆盖所有的容量X针头直径的矩阵。

送检可以送几个型号作为典型型号，但是临床怎么选择试验型号呢？典型型号通常可以是多个，但是临床做多个
成本增加太多了

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luknqqnuq1

dongjiao0926 发表于 2023-1-7 17:48
送检可以送几个型号作为典型型号，但是临床怎么选择试验型号呢？典型型号通常可以是多个，但是临床做多个 ...

看产品类型 和临床功能指标综合分析

如果临床功能指标是一致的，理论上用功能最全的

如果临床功能指标有差异，这个要临床专家看看方案的合理性了

比如对于不同年龄（老人、孩子）可能有不同的型号的产品，那入组的时候，老人、孩子必然有入组数量要求，这样用于临床试验的产品当然就有差异了。

dongjiao0926

luknqqnuq1 发表于 2023-01-08 09:34
看产品类型 和临床功能指标综合分析

如果临床功能指标是一致的，理论上用功能最全的

如果临床功能指标有差异，这个要临床专家看看方案的合理性了

比如对于不同年龄（老人、孩子）可能有不同的型号的产品，那入组的时候，老人、孩子必然有入组数量要求，这样用于临床试验的产品当然就有差异了。

好的，谢谢

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