蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1324|回复: 11
收起左侧

[生产管理] 洁净区冰箱代替冷库,如何保证GMP符合性?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-1-13 19:35:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿第三十条指出“洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染。”如因生物制品批量小,采用冰箱代替洁净区的冷库,那么冰箱直接放在洁净区房间(如工序所在房间或单独的一个房间)是否满足要求?如若不满足,对于采用冰箱代替冷库的方式,有哪些方法可以满足“采取了有效的隔离和防止污染的措施”,并达到“避免对生产区造成污染”的效果?谢谢!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-1-13 19:42:02 | 显示全部楼层
我见过一家也是用得冰箱,防止污染重点再冰箱后侧,他们是把冰箱镶嵌再墙壁板材上得,冰箱后边裸露得机械区域是再洁净区外边,储藏部分在洁净区专用得功能房间。看着完全没问题挺好得。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2023-1-13 20:01:50 | 显示全部楼层
毛老师说的对

点评

老杨,你这头像随心情更换嘛?  详情 回复 发表于 2023-1-13 20:10
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-1-13 20:10:24 | 显示全部楼层

老杨,你这头像随心情更换嘛?
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2023-1-13 22:20:03 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-1-13 20:10
老杨,你这头像随心情更换嘛?

不是的毛老师  这个要请大师算的

如果您有需求的话 我可以推荐您余大师@余默

余大师非常敬业 而且资费亲民  经常把自己的自拍照贡献出来

点评

@余默 余大师,来给我和老杨掐指一算呗  详情 回复 发表于 2023-1-14 09:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-14 09:03:57 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-1-14 09:30:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-1-13 22:20
不是的毛老师  这个要请大师算的

如果您有需求的话 我可以推荐您余大师@余默

@余默 余大师,来给我和老杨掐指一算呗

点评

不算  详情 回复 发表于 2023-2-3 08:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-15 14:45:27 | 显示全部楼层
可以单独设置一个房间,然后定期清洁,消毒剂擦拭外表面
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2023-2-3 08:23:32 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-1-14 09:30
@余默 余大师,来给我和老杨掐指一算呗

不算
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-3 09:01:30 | 显示全部楼层
洁净区分为ABCD四个级别,具体是指哪个级别,不同的级别防污染的控制措施可能不一样。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-5 21:12:38 | 显示全部楼层
zzy012345 发表于 2023-2-3 09:01
洁净区分为ABCD四个级别,具体是指哪个级别,不同的级别防污染的控制措施可能不一样。

C级区,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 08:57:33 | 显示全部楼层

冰箱直接放在 洁净区就好了,对冰箱定期进行清洁和消毒即可
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-28 17:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表