求一套医疗器械完整体系文件目录

六月天az0 · 发表于 2023-1-29 08:34:47

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新人一枚，刚接触体系文件不久，有过IVD和食品生产经验，对医疗器械（导管、支架类）的体系文件不熟悉，求一套医疗器械完整体系文件目录，重点是有关产品的文件目录，就不奢望分享模板了，谢谢大家伸出援手

bangzhibing · 发表于 2023-1-29 08:44:27

坐等大佬分享！！！1

我还活着却死了 · 发表于 2023-1-29 08:50:27

方便知道是什么产品吗

伊恩 · 发表于 2023-1-29 09:30:22

我还活着却死了发表于 2023-1-29 08:50
方便知道是什么产品吗

说的是导管支架类，应该是介入和植入类器械

我还活着却死了 · 发表于 2023-1-29 09:47:36

伊恩发表于 2023-1-29 09:30
说的是导管支架类，应该是介入和植入类器械

哦哦。。。

源仔 · 发表于 2023-1-29 09:48:27

我记得论坛有人分享过整套体系文件，结合你们实际生产开发质量销售情况修改下。除非是要产品主文档，那个太专业要从设计开发中去收集整理。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-1-29 10:40:24

三类器械相关的体系、注册，如果之前从没接触过器械相关工作，建议就不要自己摸索了，试错成本太高。

报请领导找靠谱的咨询公司带队吧。

不然出了失误，导致项目延误就只能提桶跑路了

杨顾问 · 发表于 2023-1-29 10:56:22

坐等大佬分享！！

maomaos · 发表于 2023-1-29 16:02:55

坐等大佬分享！！

小叮当s5h · 发表于 2023-1-29 16:52:25

看看需要哪个，别忘了点个小心心

Laity。bgw · 发表于 2023-1-30 08:26:45

坐等大佬分享！！！

Laity。bgw · 发表于 2023-1-30 08:27:42

小叮当s5h 发表于 2023-1-29 16:52
看看需要哪个，别忘了点个小心心

粉红小软妹 · 发表于 2023-1-30 08:32:18

小叮当s5h 发表于 2023-1-29 16:52
看看需要哪个，别忘了点个小心心

谢谢分享，点了小心心哦～

六月天az0 · 发表于 2023-1-30 08:43:29

小叮当s5h 发表于 2023-1-29 16:52
看看需要哪个，别忘了点个小心心

体系文件一二级文件基本完成，重点是三级文件，生产和质量方面的记录、规程、验证文件等，需要个目录即可

猫咪特工 · 发表于 2023-1-30 10:52:36

谢谢分享

2923302449 · 发表于 2023-1-30 11:35:09

感谢分享学习学习

你的笑容 · 发表于 2023-1-30 11:38:32

小叮当s5h 发表于 2023-1-29 16:52
看看需要哪个，别忘了点个小心心

谢谢大佬分享

小叮当s5h · 发表于 2023-1-30 12:38:49

这份应该比较全

六月天az0 · 发表于 2023-1-30 13:14:16

小叮当s5h 发表于 2023-1-30 12:38
这份应该比较全

这不是我需要的，谢谢

遇事笑位先 · 发表于 2023-1-31 08:06:34

路过学习，谢谢分享