无菌物品传递方式

简dsrjyuvd

wzzz2008 发表于 2023-02-01 12:44
前天听了丁老师的培训，不同区域的尘埃粒子计数器，不建议通用，有交叉污染的风险，而且，因为内部气路系统复杂，表面消毒，根本不能保证。内部气路又没法消毒，所以建议长期放在里面。

一般确实生产传进去后会放在b级区

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简dsrjyuvd

tanya0906 发表于 2023-02-01 13:12
辐射灭菌后只能确保内部是无菌的，外部仍旧被转移过程污染，所以传递过程仅仅擦拭表面只能起到消毒作用，并非灭菌，我觉得不行。

是的，作为质量角度考虑到消毒无法达到灭菌要求，您方便看下欧盟无菌附录章节4里面对于物流气闸的理解

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栗子7

wzzz2008 发表于 2023-2-1 12:44
前天听了丁老师的培训，不同区域的尘埃粒子计数器，不建议通用，有交叉污染的风险，而且，因为内部气路系 ...

哪个老师？有没有什么课件？正需要这样的书面证据来要求公司买仪器

wzzz2008

tanya0906 发表于 2023-2-1 13:16
哪个老师？有没有什么课件？正需要这样的书面证据来要求公司买仪器

没有...
这个就是质量人最大的悲哀，你跟人家讲风险，他跟你讲法规，你跟人家讲法规，他跟你风险。

栗子7

简dsrjyuvd 发表于 2023-2-1 13:13
是的，作为质量角度考虑到消毒无法达到灭菌要求，您方便看下欧盟无菌附录章节4里面对于物流气闸的理解

4.11 The transfer of materials, equipment, and components into an aseptic processing area should be
carried out via a unidirectional process. Where possible, items should be sterilized and passed into
the area through double-ended sterilizers (e.g. through a double-door autoclave or depyrogenation
oven/tunnel) sealed into the wall. Where sterilization on transfer of the items is not possible, a
procedure which achieves the same objective of not introducing contaminant should be validated and
implemented, (e.g. using an effective transfer disinfection, rapid transfer systems for isolators or, for
gaseous or liquid materials, a bacteria-retentive filter).
将物料，设备和组件转移到无菌处理区域中应采用单向的过程。 如有可能，应对物品进行灭
菌并通过封闭在墙壁中的双开的灭菌器（例如通过双扉高压灭菌器或去热原烘箱/隧道）进入
无菌区域。 如果无法在物品转移时进行灭菌，则应验证并实施达到不引入污染物的相同目标
的程序（例如，使用有效的消毒传递，隔离器或气态或液态物质的快速转移系统，除菌滤
芯）。

是这个不？

阿对对对

啊！菠萝 发表于 2023-2-1 11:40
自净传递窗＋紫外灯，加酒精擦拭可以吗

这样能灭菌吗？ 目前最好的就是高压蒸汽灭菌

栗子7

简dsrjyuvd 发表于 2023-2-1 13:13
是的，作为质量角度考虑到消毒无法达到灭菌要求，您方便看下欧盟无菌附录章节4里面对于物流气闸的理解

Material airlocks: used for materials and equipment transfer.
物流气闸：用于物料和设备的传递
•
Only materials and equipment that have been included on an approved list, developed
during validation of the transfer process, should be allowed to be transferred into the
Grade A zone or Grade B cleanroom via an airlock or pass-through hatch. Equipment
and materials (intended for use in the Grade A zone) should be protected when
transiting through the Grade B cleanroom. Any unapproved items that require transfer
should be pre-approved as an exception. Appropriate risk assessment and mitigation
measures should be applied and recorded as per the manufacturer's CCS and should
include a specific disinfection and monitoring programme approved by quality
assurance.
•
只有包含在确认列表部分中并且经过传递验证的的物料和设备方可通过气锁或
通道转移进 A/B 级区域；当在 A 级区使用的设备、 物料从 B 级区转移时， 应
该被保护起来。 任何未经批准的物料需要转移都属于需要预先批准的异常情况。
应根据生产商污染控制策略进行适当的风险评估和降低措施，并予以记录，应
包含由质量保证部门批准的特定的消毒和监测程序。

栗子7

wzzz2008 发表于 2023-2-1 13:19
没有...
这个就是质量人最大的悲哀，你跟人家讲风险，他跟你讲法规，你跟人家讲法规，他跟你风险。

对滴，没被开缺陷就是不买也是没撤了

暖橘。

第一气锁间不建议 容易受到挑战。第二可以经过传递窗消毒。第三不能直接传入B级而是要从一般去消毒脱去一层包装进入C级再经过传递窗消毒去包装后进入B级别。

wzzz2008

tanya0906 发表于 2023-2-1 13:22
对滴，没被开缺陷就是不买也是没撤了

开了缺陷又是你的责任

栗子7

wzzz2008 发表于 2023-2-1 13:34
开了缺陷又是你的责任

是滴，会被人为风险没有评估到位。

简dsrjyuvd

tanya0906 发表于 2023-02-01 13:19
4.11 The transfer of materials, equipment, and components into an aseptic processing area should be
carried out via a unidirectional process. Where possible, items should be sterilized and passed into
the area through double-ended sterilizers (e.g. through a double-door autoclave or depyrogenation
oven/tunnel) sealed into the wall. Where sterilization on transfer of the items is not possible, a
procedure which achieves the same objective of not introducing contaminant should be validated and
implemented, (e.g. using an effective transfer disinfection, rapid transfer systems for isolators or, for
gaseous or liquid materials, a bacteria-retentive filter).
将物料，设备和组件转移到无菌处理区域中应采用单向的过程。 如有可能，应对物品进行灭
菌并通过封闭在墙壁中的双开的灭菌器（例如通过双扉高压灭菌器或去热原烘箱/隧道）进入
无菌区域。 如果无法在物品转移时进行灭菌，则应验证并实施达到不引入污染物的相同目标
的程序（例如，使用有效的消毒传递，隔离器或气态或液态物质的快速转移系统，除菌滤
芯）。

是这个不？

这个也是，还有4.12这一条

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简dsrjyuvd

wzzz2008 发表于 2023-02-01 13:19
没有...
这个就是质量人最大的悲哀，你跟人家讲风险，他跟你讲法规，你跟人家讲法规，他跟你风险。

是的，质量人的夹心饼

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简dsrjyuvd

暖橘。 发表于 2023-02-01 13:25
第一气锁间不建议 容易受到挑战。第二可以经过传递窗消毒。第三不能直接传入B级而是要从一般去消毒脱去一层包装进入C级再经过传递窗消毒去包装后进入B级别。

现在生产提上来的方案也就是这样擦拭脱外包，但C-B他们也是擦拭脱外包，杀孢子剂一路擦

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简dsrjyuvd

tanya0906 发表于 2023-02-01 13:21
Material airlocks: used for materials and equipment transfer.
物流气闸：用于物料和设备的传递
•
Only materials and equipment that have been included on an approved list, developed
during validation of the transfer process, should be allowed to be transferred into the
Grade A zone or Grade B cleanroom via an airlock or pass-through hatch. Equipment
and materials (intended for use in the Grade A zone) should be protected when
transiting through the Grade B cleanroom. Any unapproved items that require transfer
should be pre-approved as an exception. Appropriate risk assessment and mitigation
measures should be applied and recorded as per the manufacturer's CCS and should
include a specific disinfection and monitoring programme approved by quality
assurance.
•
只有包含在确认列表部分中并且经过传递验证的的物料和设备方可通过气锁或
通道转移进 A/B 级区域；当在 A 级区使用的设备、 物料从 B 级区转移时， 应
该被保护起来。 任何未经批准的物料需要转移都属于需要预先批准的异常情况。
应根据生产商污染控制策略进行适当的风险评估和降低措施，并予以记录，应
包含由质量保证部门批准的特定的消毒和监测程序。

主要就是这句话

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栗子7

简dsrjyuvd 发表于 2023-2-1 13:45
主要就是这句话

Equipment and materials (intended for use in the Grade A zone) should be protected when transiting through the Grade B cleanroom.
那你理解一下这句话，如果仅是消毒，在B级区被保护的意义不大。
除非你做了很多传递的验证，可以充分说明到A级区使用的风险。

简dsrjyuvd

tanya0906 发表于 2023-2-1 13:48
Equipment and materials (intended for use in the Grade A zone) should be protected when transiting ...

是的，我们现在就在考虑做这个传递方式的验证。可惜我之前没做个这个，其实我的理解是可以做的。我同事有坚持觉得物品还是需灭菌。但考虑到有些物品实在没办法通过干湿热或VHP。

栗子7

简dsrjyuvd 发表于 2023-2-1 13:56
是的，我们现在就在考虑做这个传递方式的验证。可惜我之前没做个这个，其实我的理解是可以做的。我同事 ...

比如说是什么物品？

暖橘。

简dsrjyuvd 发表于 2023-2-1 13:45
现在生产提上来的方案也就是这样擦拭脱外包，但C-B他们也是擦拭脱外包，杀孢子剂一路擦

我之前单位就是这么执行的 而且你每一步都经过自净消毒 建议做一下评估。毕竟很多东西都需传入例如：培养基 笔 一系列工具。

hetaoren

啊！菠萝 发表于 2023-2-1 11:40
自净传递窗＋紫外灯，加酒精擦拭可以吗

不行，酒精和紫外灯杀不了孢子，vhp能