干热灭菌柜验证

天天天好 · 发表于 2023-2-17 17:38:03

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我们现有一台干热灭菌柜有两种程序，一个灭菌程序，一个除热原程序，验证时，做挑战试验，两种程序都用细菌内毒素挑战吗？还是说除热原用内毒素？灭菌程序用枯草？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-17 20:54:49

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-2-17 20:56 编辑

两种程序，是分开的吗？
一般除了热原，微生物肯定被杀死了。
所以，如果两个程序是分开设定的，那么，除热原肯定用内毒素，但灭菌用内毒素不一定通的过。建议用草杆菌黑色变种芽孢。如果是一起的，直接用内毒素就好，不用两个都做。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-18 09:39:30

同意楼上观点

阿布 · 发表于 2023-5-15 11:20:11

wzzz2008 发表于 2023-2-17 20:54
两种程序，是分开的吗？
一般除了热原，微生物肯定被杀死了。
所以，如果两个程序是分开设定的，那么，除 ...

GMP无菌指南P203 ”由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。”

阿布 · 发表于 2023-5-15 11:20:38

GMP无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。”

阿布 · 发表于 2023-5-15 11:21:46

阿布发表于 2023-5-15 11:20
GMP无菌指南P203 ”由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证 ...

不好意思，本来是回复楼主的主题，点错到您的回复内容了

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