非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则

chen5385973 · 发表于 2023-2-21 12:36:30

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国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）

发布日期：20230221

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）

余默 · 发表于 2023-2-21 13:11:36

谢谢老师分享

764404592 · 发表于 2023-2-21 14:09:27

谢谢分享。请教一下，里面说的微生物快速检测，有蒲友企业用过么，效果如何，成本大概多少？

云中漫步sue · 发表于 2023-2-21 16:43:37

谢谢分享，这指导原则很科学

abao · 发表于 2023-6-22 09:17:51

谢谢分享，这指导原则很科学

727341753 · 发表于 2023-7-15 17:01:01

谢谢分享，受教了

明朝花开 · 发表于 2023-8-3 15:15:14

这是不是说，对于辅料，各论没有微生物检测，无特殊要求是需要把微生物检测列入质量保准中。
申报企业若不想把微生物检测列入标准，需根据其工艺、性质和足够的检测数据进行评估，官方进行审批后才能不测微生物。

mayixi · 发表于 2023-8-19 11:59:19

谢谢分享