确认和验证方案、报告是QA经理批准就可以还是需要质量负责人批准？

故里puu · 发表于 2023-3-21 15:50:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我在GMP法规里面看到质量负责人的职责有审核、批准确认、验证方案、报告，但是跟同事沟通中，认为QA经理批准即可，最近在整理这个流程，向各位请教一下，确认和验证方案、报告是QA经理批准即可还是需要质量负责人批准？

臻·高興 · 发表于 2023-3-21 15:52:10

质量负责人

15215822592 · 发表于 2023-3-21 15:59:26

FDA Guidance for Industry Process validation: General Principles and Practices中，要求验证方案和报告由相应部门和质量部门的审核和批准，
2010版中国GMP和2015年第54号公告附件2-确认和验证中，要求验证方案和报告由质量管理负责人批准，
所以综上，需要相关部门和质量管理负责人（也就是质量负责人）的双批准。

无otdttskf · 发表于 2023-3-21 16:01:29

专业的东西，专业的人确认，最好是涉及到的部门都签字

毛驴张 · 发表于 2023-3-21 16:04:05

你们部门人员很牛，。。。

李凯12 · 发表于 2023-3-21 16:05:14

多简单点事啊？质量负责人批准，其他人审核！

栗子7 · 发表于 2023-3-21 16:08:39

我们好多是QA经理批准，目前没有人提出疑义。

汉字太少 · 发表于 2023-3-21 16:14:49

QA经理审核可以，批准就算了。

余默 · 发表于 2023-3-21 16:30:52

质量负责人

小管家apm · 发表于 2023-3-21 16:36:19

质量负责人

草草和光光 · 发表于 2023-3-21 16:43:26

质量负责人

cloudsky · 发表于 2023-3-21 16:49:40

3楼的哪位仁兄回复很专业，但是很多公司并没按照这个流程进行，一般GMP审计也很少有人会提出相关异议，一般公司的确可以让质量负责人授权给QA经理进行批准即可。

佛系青年 · 发表于 2023-3-21 16:50:58

当然是质量负责人了，qa经理最多审核

来自安卓APP客户端

love35459 · 发表于 2023-3-21 16:52:27

一般是质量负责人批准

九五二七 · 发表于 2023-3-21 17:00:16

质量负责人批准

复兴之路 · 发表于 2023-3-21 17:08:08

自己都找到法规出处了，还问个啥。

莫轻语 · 发表于 2023-3-21 17:28:46

其他人都是审核，质量负责人审批

来自安卓APP客户端

快乐就好ox9 · 发表于 2023-3-22 11:37:55

质量部门签字

why19851011 · 发表于 2023-3-22 11:41:39

GMP正文第二十三条　质量管理负责人
（二）主要职责：
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

颜sir · 发表于 2023-3-22 14:53:45

15215822592 发表于 2023-3-21 15:59
FDA Guidance for Industry Process validation: General Principles and Practices中，要求验证方案和报告 ...

不是GMP附录2 是GMP正文第二十三条第九小点确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告

[确认&验证] 确认和验证方案、报告是QA经理批准就可以还是需要质量负责人批准？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评