来讨论个关于成品检的问题

在路上dlg

假设一个产品要做5个批次  1-4批次生产出来是为了做试验确定技术要求中的某个检验项目的指标。那么是

A: 1-4批次不做成品检，等技术要求指标定下来做成品检验规程 ，第5个批次再做成品检（从头到尾一个版本的成品检验规程）

B： 1-4批次做成品检，等技术要求指标定下来修改成品检验规程 ，第5个批次用修改后的规程版本指导检验（从头到尾两个版本的成品检验规程）


还是你们用别的思路？

枫树叶

无论指标有没有确定，只要是检验项目和检验方法确定了，就可以进行成品检验，待正式的产品指标下来，再确认产品批是否合格

3575268985

每批次都做

在路上dlg

枫树叶 发表于 2023-3-28 08:46
无论指标有没有确定，只要是检验项目和检验方法确定了，就可以进行成品检验，待正式的产品指标下来，再确认 ...

比如1号成品检   2号定指标   3号再回去确认1号做的记录是否合格？

huhu

产品不卖的话可以不做

在路上dlg

huhu 发表于 2023-3-28 09:03
产品不卖的话可以不做

研发试制阶段的   其实我也倾向于这个思路  就是不知道老师认不认可

xiaofeng2090

B思路保险一些

guigui1957

这个取决于你内部转换的时间和阶段，一般试产前成品质量标准基本确定了，如果定义为研发批次，就不属于转产不检验成品也没事。

瑞景孙

枫树叶 发表于 2023-3-28 08:46
无论指标有没有确定，只要是检验项目和检验方法确定了，就可以进行成品检验，待正式的产品指标下来，再确认 ...

人家说的很明白了：

成品检验规程始终就一个版本啊

---检验项目和检验方法先确定，指标后确定
---等指标确定以后，再去判定之前的检验批次

至于你说的目前在研发阶段，是按照研发试制（验证过程）还是样品生产（确认过程Or设计转换），公司自行决定就可以啦

在路上dlg

guigui1957 发表于 2023-3-28 09:15
这个取决于你内部转换的时间和阶段，一般试产前成品质量标准基本确定了，如果定义为研发批次，就不属于转产 ...

你们是把申请注册证前的批次定义研发批次  还是把送检验所前的批次定义研发批次的

詹伟达

我认为成品检验的目的是保证出厂产品的质量，如果1-4验证指标，那是不是可以认为是验证的一部分，是测试样品，不做为销售的。这几批不做成品检验也没问题。如果是后续要销售，那么还是要根据成品检验的要求评估一下，查缺补漏，如果前期验证有影响寿命的检验过程，还要额外评估这个风险。仅供参考

guigui1957

在路上dlg 发表于 2023-3-28 09:40
你们是把申请注册证前的批次定义研发批次  还是把送检验所前的批次定义研发批次的

研发批次，转产前定义为研发批次。用于产品性能全确认和注册检验用的定义为生产/试产批次。

观千剑而识器

1~4批进行成品检验，虽然是研发批次，也需要进行成品检验，参考依据是非注册版技术要求（研发编写），这些研发批可能会涉及产品稳定性验证、注册检验、等研发过程。
第5批是注册证下来后的正式生产批，参考的依据是注册后技术要求，如果注册前的技术要求和注册后的技术要求无变化，操作规程可不用升版，参考同一份操作规程即可。
注意：操作规程要按照技术要求制定，如果不符合技术要求需要在操作规程中进行描述，比如某些指标在正式产品成品检测时不能实现批检，需要在操作规程中进行说明，但是研发批需要全检。
如果存在上面的情况，需要对操作规程进行升版，就是两个版本的操作规程。

在路上dlg

观千剑而识器 发表于 2023-3-28 10:28
1~4批进行成品检验，虽然是研发批次，也需要进行成品检验，参考依据是非注册版技术要求（研发编写），这些 ...

不是      我说的第五批是指试制出来-送到检验所检验的。属于取证前的生产

观千剑而识器

在路上dlg 发表于 2023-3-28 10:40
不是      我说的第五批是指试制出来-送到检验所检验的。属于取证前的生产

奥奥，那也需要成品检验，检验记录留着体考时候查看

一杯豆奶。

观千剑而识器 发表于 2023-3-28 14:00
奥奥，那也需要成品检验，检验记录留着体考时候查看

没错，我们公司也是

枫树叶

在路上dlg 发表于 2023-3-28 09:02
比如1号成品检   2号定指标   3号再回去确认1号做的记录是否合格？

对于指标确认前的产品批次，后面可以增加一个评审记录，关于定义什么批次，公司根据内部制度进行风险评估，具体看你们自己了

在路上dlg

詹伟达 发表于 2023-3-28 09:45
我认为成品检验的目的是保证出厂产品的质量，如果1-4验证指标，那是不是可以认为是验证的一部分，是测试样 ...

不是验证指标  是去确定指标的。就是用这批产品去做试验了  才会出那个指标。   

迷之久远

设计开发输出阶段需要确定产品性能指标，而设计验证在其之后，逻辑上都不对，老师直接卡死。送检已经到设计转换之后了。