注册证结构组成的某个部件更换供应商

sunbin2019

请教：注册证上结构组成那一栏，有个部件要更换供应商（仅仅变更供应商，部件的规格性能都不变），这种情况下体系方面需要做什么资料？注册方面需要申请注册变更吗？

ahhhhhh2020

体系要做验证，评审，注册不用管

canus

是否是关键配件，还是要评估的。供应商变更，无论国内外都需要走工程变更。“只是换供应商，部件的规格性能都不变”应该是有文件作为支撑的。根据评估的结果做对应的内容。具体的变更做法：需要结合这个部件对生产过程，验证状态是否发生了变化。接触人体还需要考虑生物相容性。注册方面：对外体现的变更是需要做注册的或者备案。