关于设备运行记录表填写

微信ds5hozus

公司文件规定所有使用到的仪器和设备都需要填写设备运行记录表和维护保养记录，关于使用到的游标卡尺、钢直尺、万用表、秒表等这些也需要写设备运行记录表吗？如果不写还符合医疗器械生产质量管理规范现场指导原则的要求吗

canus

关键设备写就可以了。若是CNAS或CMA实验室只要是检测数据的都需要填写。对于生产现场而言，只是需要大型设备的，小的可以不用写。

静待花开1234510

关键设备写就行，比如生产的设备，检验的水浴锅  各种烘箱 电子天平  但是像钢直尺这类的就不用了 钢直尺都写那是不是量筒都要写 不用干活了

微信ds5hozus

那请问体外诊断试剂行业的话，生产现场也是“需要大型设备的，小的可以不用写”？

endravor

检验设备仪器的使用记录无论大小都写，还要单独写，我们之前只在生产记录和检验记录里写了，药监局的不认可

苦瓜和尚

微信ds5hozus 发表于 2023-6-28 13:43
那请问体外诊断试剂行业的话，生产现场也是“需要大型设备的，小的可以不用写”？

分清楚什么是设备，什么是器具。
1.设备也分关键设备和辅助设备。关键设备是对产品质量有直接影响需要写，如你生产过程中需要称量此时天平就属于关键设备，那天平的设备使用就需要记录。在试剂配置过程中进行震荡混匀，如果对震荡混匀的条件没有特殊要求那振荡器就属于辅助设备就不需要记录。所以设备具体需不需要记录需要你自己根据使用情况判断。
2.器具可以不用写。如移液器、量筒、钢板尺这些就可以不用写记录，你只要在生产记录、检验记录、配制记录中提一下你用了什么器具、器具的编号或计量编号就可以了。

昊天圣光

关键设备写就可以了。若是CNAS或CMA实验室只要是检测数据的都需要填写。对于生产现场而言，只是需要大型设备的，小的可以不用写。

大橙子届的星星

检验仪器跟设备都是需要有运行记录的，维护保养要有计划且实施并保持记录，校准也很重要