细菌内毒素干扰试验相关问题

天气好时

1、药品已录入药典且内毒素限值已确定的药物，干扰试验是否做一批就可以了？

2、药典已确定内毒素限值的药品做预试验也必须做一系列浓度或稀释倍数吗？可不可以直接用公式计算所得的浓度或稀释倍数做？

3、若预试验做一系列浓度或稀释倍数，是否要求必须找出最大不干扰浓度或最小不干扰稀释倍数来做正式干扰试验？假如我的药品MVD是100倍，我预试验稀释了25，50，100，200，供试品阳性都凝了，我可不可以直接取100倍做正式干扰呢？

求解答，感谢！

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zhiyuxin

1、干扰实验需做三批，最好是用两个厂家的鲎试剂都做一下
2、预干扰实验可不做
3、预干扰实验筛出的MVD浓度最好是留有一倍的安全距离

天气好时

zhiyuxin 发表于 2023-7-5 09:13
1、干扰实验需做三批，最好是用两个厂家的鲎试剂都做一下
2、预干扰实验可不做
3、预干扰实验筛出的MVD浓 ...

那如果只是太久没做然后重新生产且药典已经确定限值的也要做三批吗？做了预试验，所做的稀释倍数供试品阳性都凝了，有必要继续找出最小不干扰稀释倍数吗？

zhiyuxin

天气好时 发表于 2023-7-5 10:30
那如果只是太久没做然后重新生产且药典已经确定限值的也要做三批吗？做了预试验，所做的稀释倍数供试品阳 ...

有条件的话，最好做一下，不然会被质疑的
预实验的话是为了看下样品是否存在干扰
所有供阳都凝了的话，MVD再往上找找看呢