求教：技术要求有哪些参考

微信nhvowo3j

各位前辈，虚心求教：搞注册，技术要求大家都是参考哪些文件或者网站呢。
                                技术要求的编写，能否给出宝贵意见呢？感谢！！！


补充内容 (2023-7-27 14:18):
各位前辈！这个验证方法又是新问题，麻烦各位老师指导一下！是应该怎么做呢？

西红柿00

参考国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
网址链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html
产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

微信b7b68bfb

技术要求不是研发部和质量部还有其他部门一起评审决定的嘛？你们是注册部来写？

miffyyff

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

miffyyff

miffyyff 发表于 2023-7-22 17:15
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

翻翻有没有可供参考的指导原则

微信b7b68bfb

微信b7b68bfb 发表于 2023-7-22 16:07
技术要求不是研发部和质量部还有其他部门一起评审决定的嘛？你们是注册部来写？

这是法规要求最基本的条件啊，大小无关。技术负责人和质量负责人至少一起把计划和技术要求、材料标准都开会探讨一下，能少很多黑锅的。这玩意搞注册的一个人写容易出问题。

TiAmoe1o

  格式参考技术要求编写指导原则，  技术要求内容参考产品本身的国行标和指导原则， 其次参考同类产品相关资料。 最后根据产品实际使用临床特征编写其他性能要求。

warsong

微信b7b68bfb 发表于 2023-7-23 09:14
这是法规要求最基本的条件啊，大小无关。技术负责人和质量负责人至少一起把计划和技术要求、材料标准都开 ...

出问题就是注册人员能力不行，这点事情都搞不定

卢七七

就是搞研发的也很难写好啊

永恩

我们都是小公司  小公司太难了

BreeZexmn

照着产品的适用标准和技术要求编写指导原则来写

沉默是输

不管公司大小    研发不会写技术要求  你搞个毛的研发呀？   楼主，请把这句话怼到研发经理脸上

yutou014

格式参照《医疗器械技术要求编写指导原则》，内容结合产品标准及产品自身性能编写。。如有同类产品就更好，可以直接参考

微信nhvowo3j

warsong 发表于 2023-7-24 08:28
出问题就是注册人员能力不行，这点事情都搞不定

太真实了

warsong

微信nhvowo3j 发表于 2023-7-24 13:33
太真实了

你乱定技术要求又会说自己在那里瞎写，问研发就说我们负责做样品，不懂注册

yutou014

yutou014 发表于 2023-7-24 09:40
格式参照《医疗器械技术要求编写指导原则》，内容结合产品标准及产品自身性能编写。。如有同类产品就更好， ...

你们自己的产品，有哪些性能，你不懂，你们研发也不清楚？

克莱尔jno

先找到产品分类，然后找到对应的指导原则，根据指导原则里面提及的标准，与自己公司产品进行对比，选择合适的标准，逐条进行编写形成初稿，最后再与各部门确认定稿，我也在自己摸索中。。。，格式就按照技术要求编写指导原则去写

微信nhvowo3j

BreeZexmn 发表于 2023-7-24 09:27
照着产品的适用标准和技术要求编写指导原则来写

适用标准和技术要求指导原则 文件有吗 能发一下吗

BreeZexmn

微信nhvowo3j 发表于 2023-7-26 14:17
适用标准和技术要求指导原则 文件有吗 能发一下吗

技术要求指导原则就是楼上这个网站https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html 里面找，也会有相关的标准给你下载的

羡鱼fet

www.cmde.org.cn 去查查有没有你们产品的指导原则，如果没有就找他同类型的参考，要是这还不会，直接百度搜技术要求多找几个看看找找共同点，先把这些写上去，然后结合产品实际写点其他指标。你要记住你写的所有指标，你得有明确的验证方法，别把自己写绕进去。先写出来就好了。