隧道烘箱验证，是否进行微生物挑战？

栗子7 · 发表于 2023-8-9 15:52:22

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隧道烘箱目前都仅作内毒素的挑战，没有进行微生物挑战，现审核报告了，有个领导提出来一定要做。

大家目前是做还是不做的？？

新版GMP指南，是个可选项。

545088794 · 发表于 2023-8-9 16:19:55

一般来说应该是内毒素比微生物更难灭活，但是在国内的检查环境下，还是老老实实去做一下，也不费多大的事

是是非非 · 发表于 2023-8-9 16:23:20

做了细菌内毒素挑战试验的就不用做。毕竟按照计算能将细节内毒素降低3个对数的工艺，远远达到了灭菌要求。

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:27:07

545088794 发表于 2023-8-9 16:19
一般来说应该是内毒素比微生物更难灭活，但是在国内的检查环境下，还是老老实实去做一下，也不费多大的事

初次验证没有做，再验证也没有做，现在再验证也结束了，出报告了，验证又是委外的，重新做也比较麻烦，所以看看风险有多大

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:27:37

是是非非发表于 2023-8-9 16:23
做了细菌内毒素挑战试验的就不用做。毕竟按照计算能将细节内毒素降低3个对数的工艺，远远达到了灭菌要求。

对，是这么解释的，领导不认可，还拿出URS和DQ，发现确实有这一项要求

是是非非 · 发表于 2023-8-9 16:28:46

说明URS制定的不合理啊，需要升级

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:31:15

是是非非发表于 2023-8-9 16:28
说明URS制定的不合理啊，需要升级

哎，我打算改改掉算了

是是非非 · 发表于 2023-8-9 16:32:38

tanya0906 发表于 2023-8-9 16:31
哎，我打算改改掉算了

经验丰富啊

脚踏实地的 · 发表于 2023-8-9 16:32:51

我待过几个公司都是要检无菌的。
现在制药行业太圈了，检查人员看多了好的东西，各公司都想只呈现好的一面，别人都做的，唉你不做好像又不太对了！而且现在检查是终身制，老师不仅对人民、国家、单位负责，还要为自身今后负责，所以习惯性从严（以上仅个人观点，不喜看过则过……）

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:33:24

是是非非发表于 2023-8-9 16:32
经验丰富啊

但是领导让我保证，没有这个能通过符合性检查
这个保证，我不敢

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:34:16

脚踏实地的发表于 2023-8-9 16:32
我待过几个公司都是要检无菌的。
现在制药行业太圈了，检查人员看多了好的东西，各公司都想只呈现好的一面 ...

你这么一说，我觉得心虚的很啊

是是非非 · 发表于 2023-8-9 16:39:25

2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂）原文，求求大家不要在卷了啊。

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:41:10

是是非非发表于 2023-8-9 16:39
2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂）原文，求求大家不要在卷了啊。

都是大家卷起里才这么没完没了，哎

WHHT6 · 发表于 2023-8-9 16:44:14

其实你再验证的时候，进行评估，细菌内毒素都杀灭了，微生物肯定没有问题了。

栗子7 · 发表于 2023-8-9 16:48:19

WHHT6 发表于 2023-8-9 16:44
其实你再验证的时候，进行评估，细菌内毒素都杀灭了，微生物肯定没有问题了。

那我把再验证的方案加个简单的评估项？

differentday · 发表于 2023-8-9 16:54:14

搞点瓶子再做一下，最好别被挑毛病，做CDMO客户可太能挑毛病了

余生少年 · 发表于 2023-8-9 17:14:50

只能说你们领导还没学到家

bonbons1221 · 发表于 2023-8-9 17:16:38

做了内毒素和注射剂瓶无菌检测，无菌能通过啊。首次和再验证都做的

Jayzx1991 · 发表于 2023-8-9 17:17:46

加热段可以不用做，冷却段要做BI挑战

脚踏实地的 · 发表于 2023-8-9 17:32:39

tanya0906 发表于 2023-8-9 16:34
你这么一说，我觉得心虚的很啊

事实就是这样，制药真的是太圈了！圈到什么程度，我给你举个例子：
有一次我去内地一家公司审计，人家总经理说：我们准备再建几条生产线，这些旧车间要淘汰了。
而他所说的旧车间在海南可以说没有一个公司比它先进！

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