外购器械包可以直接参考注册证使用吗？

论马非马 · 发表于 2023-9-7 19:34:10

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本帖最后由人间_四月天于 2023-9-8 08:00 编辑

请问各位老师，对于包类器械，为什么外购的一次性使用组件的检验方法可以是按照XXX标准检测或查阅医疗器械注册证？为什么可以直接查看注册证呢？不需要考虑到二次灭菌对性能的影响？

周粥 · 发表于 2023-9-8 07:49:37

二次灭菌对性能的影响是你们公司自己做的。采购的一次性组件，他只要符合你们的要求就可以了，有注册证的产品药监不都帮你们把过关了么，直接作为合格品入也没什么问题

fish1 · 发表于 2023-9-8 10:06:12

如果你做二次灭菌了，那我要恭喜你了。你成功的把自己拖入到了一个深潭中。

一般外部购入的无菌医疗器械是不会搞二次灭菌的，没必要，要花钱。

所以，外购无菌买过来自己再灭一次，通常情况下我想不出为啥要这么干，钱多？人闲？买没有灭过菌的还便宜，不香么

论马非马 · 发表于 2023-9-12 20:57:00

fish1 发表于 2023-9-8 10:06
如果你做二次灭菌了，那我要恭喜你了。你成功的把自己拖入到了一个深潭中。

一般外部购入的无菌医疗器械 ...

买没有灭过菌的不相当于买半成品？对于一次性使用的有证外购组件成品也能这么操作吗？

论马非马 · 发表于 2023-9-12 20:58:25

周粥发表于 2023-9-8 07:49
二次灭菌对性能的影响是你们公司自己做的。采购的一次性组件，他只要符合你们的要求就可以了，有注册证的产 ...

若评估出有影响，就要在技术要求对有影响的性能进行规定了是吗

fish1 · 发表于 2023-9-13 14:43:07

论马非马发表于 2023-9-12 20:57
买没有灭过菌的不相当于买半成品？对于一次性使用的有证外购组件成品也能这么操作吗？

为啥一定要买有证的产品作为你的产品组成成分然后二次灭菌呢？

如果要和你的产品一起灭菌，说明你的产品在灭菌前不是无菌的。那么，为啥一定要配一个无菌的然后一起灭菌呢？配一个非无菌的不香么。

或者，仅仅你自产的非无菌灭菌，外购有证无菌产品只是灭菌后包装在一起，它不香么？

我是真没有想到为啥要二次灭菌啊

论马非马 · 发表于 2023-9-14 22:08:12

fish1 发表于 2023-9-13 14:43
为啥一定要买有证的产品作为你的产品组成成分然后二次灭菌呢？

如果要和你的产品一起灭菌，说明你的产 ...

不买有证的产品那进行器械包注册的同时是不是也要对这个产品进行注册了呢？买有证的产品感觉就会简便的多，不用对这个产品注册，技术要求上对他的检验方法直接就是查看其注册证

xgc1108 · 发表于 2023-9-15 08:08:58

论马非马发表于 2023-09-14 22:08
不买有证的产品那进行器械包注册的同时是不是也要对这个产品进行注册了呢？买有证的产品感觉就会简便的多，不用对这个产品注册，技术要求上对他的检验方法直接就是查看其注册证

为啥有证的就不用注册了？这个部件不是你产品的最终组成么？不注册在一起你咋放一起卖啊

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fish1 · 发表于 2023-9-15 12:54:31

论马非马发表于 2023-9-14 22:08
不买有证的产品那进行器械包注册的同时是不是也要对这个产品进行注册了呢？买有证的产品感觉就会简便的多 ...

你要是说因为有效性、生物相容性、性能这些评价我还觉得有些道理，因为原材料检验这个作为道理可是有些太棒了。

我见过比较多的操作，是买来医疗器械产品不拆开包装也不二次加工，也不改预期用途，直接保持原形态和自己产品形成组合产品/包类产品出去。这种的好处是不用针对这个产品进行任何研究，这个产品出了问题也是厂家兜底，监管部门也不会找麻烦。

买来的医疗器械产品如果拆包装，或者不拆包装二次灭菌，原厂家的所有研究资料和担保都失效了。你需要对其进行相应的安全有效稳定这些研究。

如果买包装灭菌前的产品，也是需要进行相应的安全有效稳定研究，但是便宜啊，如果从一些非医疗器械厂买，和医疗器械产品差价达到10倍以上也是正常情况。

所以我觉得是要么省钱，买半成品，要么不拆包装不二次灭菌，不用做任何研究，省事儿。
又不省钱又不省事儿，只是为了省原材料检验，这个我还真没考虑过。对着厂家检验报告挑几项简单的自己能做的就完了