注册人制度下的受托生产问题

莫西干的发乳

各位老师，想请教一个受托生产的问题。

背景：

1）同一集团的两家公司，计划实施注册人制度。注册人(A公司，江苏省外)，受托生产方（B公司，江苏省苏州市）。

2）B公司本身持有2类IVD的注册证和生产许可证，目前想让A公司研发，然后委托B公司进行生产。

问题：

1） A公司不具有生产能力，及研发阶段的注册检验和临床用样品均需要在B公司生产，那么委托合同和质量协议应该在什么时间点签订？是在研发样品实际委托生产前，还是只要在提交注册前签订就可以？（另外，研发样品的受托生产应该不需要向药监进行委托生产的备案吧？）

2） 假定A公司提交了注册申请，按照目前的法规要求，B公司是需要接受注册阶段的现场审核的，那么顺利取得注册证的前提下，B公司如何进行生产许可证的申请？（因为江苏省内的生产许可证已经取消了产品登记表，现在的B公司持证的新产品如果在原有的生产范围内，只需要在政务网上提交生产报告—增加新品种备案即可。但是受托生产的产品也是只要报告就可以吗？找不到受托生产的网站申请入口）

补充内容 (2023-9-19 09:56):
9/19 咨询了相关老师，答复如下，供有需要的参考哈：
1、时间点为拟生产注册样品前。研发样品不受规范约束。
2、B公司要接受许可检查。如果生产的产品在B公司生产范围内，不需要办理许可手续，在监管系统备案就可...

希尔尔克

1.提交注册前签合同和协议就行，正式生产前的打样不需要合同协议。不需要委托生产备案，这项业务现在已经不存在了
2.你已经了解的很清楚了，A公司拿到注册证以后，如果产品在B原有生产范围内，B公司拿A的注册证去做新品种备案就行，如果该产品不在B原有生产范围内，B就拿A的注册证去做生产许可范围变更

追光中年

在研发样品生产前就需要签了，签研发样品委托生产。要不你注册送检的样品从哪里来

莫西干的发乳

希尔尔克 发表于 2023-9-15 16:28
1.提交注册前签合同和协议就行，正式生产前的打样不需要合同协议。不需要委托生产备案，这项业务现在已经不 ...

谢谢哈。

方法大致了解，只是没有实际操作过有些担心。贵公司在苏州走过这个流程？

当然，我们目前只是策划阶段，真正实施的时候还是会问一下监管部门的

莫西干的发乳

zhongzhengbo 发表于 2023-9-15 16:36
在研发样品生产前就需要签了，签研发样品委托生产。要不你注册送检的样品从哪里来

我比较倾向于这种做法，但是注册人那边理解的不太一样

追光中年

莫西干的发乳 发表于 2023-9-15 16:51
我比较倾向于这种做法，但是注册人那边理解的不太一样

可以去看一下注册体系核查指南

sduhuxt

莫西干的发乳 发表于 2023-9-15 16:51
我比较倾向于这种做法，但是注册人那边理解的不太一样

需要按注册人制度要求签订委托生产合同和质量协议之后，生产取证前的样品（稳定性研究+注册检验+临床试验等用途）。

yangseine

北京是在委托生产样品前就签合同和协议，而且要求备案
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/10822749/index.html

sduhuxt

yangseine 发表于 2023-9-15 17:41
北京是在委托生产样品前就签合同和协议，而且要求备案
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/1082274 ...

备案去年5月份就不需要了。

静星

请问现在走注册人制度可以跨省委托注册和委托生产吗？好像有些省是不支持跨省委托

莫西干的发乳

静星 发表于 2023-9-17 22:36
请问现在走注册人制度可以跨省委托注册和委托生产吗？好像有些省是不支持跨省委托

739条例施行后，原则上各省应都是可以的，只不过实际操作时，各地的管理有些模糊，所以有些部门不会直说不可以，但是在实际流程中会否定

Isabella12138

跨省委托可以，就是体考等要麻烦点吧

咕噜咕噜b9r

我现在也遇到同样问题，请问下监管系统备案在哪个入口？

梦随笔

A公司进行注册申报时，使用到的B公司仪器设备验证，生产工艺验证需要重新验证不？

18904043993

请问监管系统备案是江苏政务服务平台—网上办事——医疗器械——非权力事项——医疗器械生产监管么？

莫西干的发乳

18904043993 发表于 2024-1-25 17:26
请问监管系统备案是江苏政务服务平台—网上办事——医疗器械——非权力事项——医疗器械生产监管么？

我是这么操作的

13810362259

不太懂 过来看看 别人怎么说 学习下

G200221

需要签订 样品委托生产合同吧

莫西干的发乳

G200221 发表于 2024-1-31 20:18
需要签订 样品委托生产合同吧

需要的。先签样品委托生产合同，然后取证后再签量产的委托合同