延续注册

Boadicea · 发表于 2023-10-11 09:06:06

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延续注册资料中关于在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求，如若发生了变更，需要提交什么资料呢？变更后的技术要求？

xuzenk · 发表于 2023-10-11 09:09:51

变更后的技术要求和技术要求变更对比表

周粥 · 发表于 2023-10-11 09:25:05

你这个变更是申请了注册变更吗？如果想在延续的时候变更现在是不行了

efofe · 发表于 2023-10-11 09:31:32

直接理解：变更后的技术要求和技术要求变更对比表。

一般还要提供相关研究资料，涉及更高要求或者新增项目的一般要送检（有资质的自检）

闷闷 · 发表于 2023-10-11 09:35:33

我们省延续和变更不能同时走不晓得你们那里的情况；最好先按要求延续延后走变更

人间_四月天 · 发表于 2023-10-11 09:37:20

先延续再变更或者先变更再延续，看延续的时限

Boadicea · 发表于 2023-11-2 14:47:31

明年8月到期，估计要先延续后变更

强心苷 · 发表于 2023-11-3 14:54:53

Boadicea 发表于 2023-11-2 14:47
明年8月到期，估计要先延续后变更

是的，最好先延续，怕变更注册的时候无法在期限内完成

Boadicea · 发表于 2023-11-6 08:44:48

强心苷发表于 2023-11-3 14:54
是的，最好先延续，怕变更注册的时候无法在期限内完成

好的，谢谢