技术要求中体现软件更新情况

晚步 · 发表于 2023-10-11 15:55:19

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在医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）（2022年第9号）这份文件中有一句话读不懂：“ 软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”的软件信息、“性能指标”的软件要求。”软件更新情况怎么体现？是在“软件版本解释”那个地方去说明什么情况会更新且对应的更新级别吗？那为什么要包含性能指标的软件要求？软件版本解释

人间_四月天 · 发表于 2023-10-12 08:42:57

产品技术要求变化对比表？

晚步 · 发表于 2023-10-12 09:23:46

人间_四月天发表于 2023-10-12 08:42
产品技术要求变化对比表？

不清楚，而且软件更新工作算是比较频繁的了，每次更新无论轻微重大都要上报变更？搞不懂......

kkkki · 发表于 2023-10-13 09:35:22

轻微的变更，体系自行控制就行，可以参考下这个模板，或许对你有帮助

晚步 · 发表于 2023-10-13 11:38:41

kkkki 发表于 2023-10-13 09:35
轻微的变更，体系自行控制就行，可以参考下这个模板，或许对你有帮助

好的，谢谢！

技术要求中体现软件更新情况

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