想知道小企业都是自己建立医疗器械质量管理体系吗？不需要请第三方？

难得想名字

天？现在提交注册资料后，可能随时都会看现场。而且提交注册资料的时候，需要提交体系文件的

18468126427

和我前几天干的事差不多，二类器械也不是说有就有的，现在才开始建立体系。就意味着你所有的记录全部都是假的，禁不禁得查。

18468126427

小企业的话，最最重要的就是得让老板意识到这个事情不简单，得让他知道这个的难度

笑时宇

体系随便弄，起好框架组织各部门人员一份一份文件进行评审，符合组织架构就行，关键如何运行。反复培训GMP相关的知识，各种飞行检查不符合项拿出来培训，给员工洗脑，半年一年下来还是很有效果。

wzzz2008

一般都是自己建，找第三方的，应该很少。
自己建的前提，是招一个懂行的牵头。
如果从上到下都不懂，还敢干这个，那只能说，无知者无畏了。。。
有些行业还是多多少少有些门槛的，不是每个行业，都是通过砸钱砸出来的。早几年这块刚起步的时候，企业和监管方，大家都不知道怎么干，也没有相关的人才，所以，大家摸头石头过河，只要不是太过分，可以想怎么干就怎么干。现在流程和要求都清晰了，居然还有这么干的。。。。

大风起兮A

建议还是第三方协助吧

松鼠妹妹

hadronfee 发表于 2023-10-31 15:29
如果老板看到你已整理出一个表格，他应该会觉得这事已经成功了一半了。

哈哈哈 正解

逝期

新公司不找有经验的啊，然后抄抄弄弄体系就好了啊

千里孤行浪天涯

个人见解：造假要不得，现在处罚很严重。。。目前情况应该先把质量手册搞出来，确定所需要的程序文件。然后根据产品开发过程倒推所有文件。

zxj8090

你那里，企业负责人不考试？管代不备案？
大概率，你就是管代？每个月的钱够药监罚的吗？

zxj8090

还有，体考之前，必须经过一次内审，一次管理评审。三个内审员，齐了吗？证书都有了？企业负责人的法规培训证据有了吗？

cyzwll

小叮当s5h 发表于 2023-11-1 08:13
拿走不谢。。。。。。。。。。。。。。。。

谢谢分享   

小西2022

研发也需要体系啊，体考不是看样品的真实性和体系的有效运行

徐如云

搞注册的，搞体系文件确实有皯困难，如果是搞质量体系的搞这块好很多。

徐如云

就是外包给第三方，一般只会做一层和二层文件，即质量手册和程序文件，三层文件和四层记录应该不是自己做。

暗影随风

现在药监局对新企业第一个项目查的非常严。。

泠泠月上

wzzz2008 发表于 2023-11-6 09:05
一般都是自己建，找第三方的，应该很少。
自己建的前提，是招一个懂行的牵头。
如果从上到下都不懂，还敢 ...

见得多了。我遇到过的初创企业都没有懂行的能在早起牵头。

stgz001

刚愎自用、听不进去第三方意见的皇帝不是昏君就是暴君~~及早弃坑

dechaozhu

迷茫小繁 发表于 2023-11-3 16:16
这个我熟，偷其他同类型公司的

惯犯？哈哈哈 。。。其他公司的都是加密的文件，你也搞不过来呀 其次，那些同行朋友也不定会给你一些文件

迷茫小繁

dechaozhu 发表于 2023-11-10 08:31
惯犯？哈哈哈 。。。其他公司的都是加密的文件，你也搞不过来呀 其次，那些同行朋友也不定会给你一些文件

不是我们这些小兵，老板弄过来的