想知道小企业都是自己建立医疗器械质量管理体系吗？不需要请第三方？

dechaozhu

目前所在的公司，准备提交一个二类有源的注册申报资料，但是还没有建立体系，头疼，（第一个注册证）
因为领导对这方面不太熟悉，公司几乎没有一个人了解医疗器械质量管理体系，目前只要是涉及到文件的，领导都觉得是我做体系的输出。。。想说请个第三方把体系建立好，被驳回。
然而注册资料也是我来输出
不知道小企业体系是不是都是内部自己建立还是说请第三方协助？

hadronfee

包子君 发表于 2023-10-31 15:13
emmm，可以先建议你们老板自己去听一下医疗器械监管注册方面的培训。让他有个大致的概念，这样更好交流。
...

如果老板看到你已整理出一个表格，他应该会觉得这事已经成功了一半了。

源仔

可以说自己工作忙不过来，也没有人带，要一边学习一边干活。列个时间任务大纲，表示效率不高。跟老板要人找资源。再找点法规视频给老板看，《医疗器械监督管理条例》第八十六条。

岑3ccb2182

只要钱到位，啥都能干。

花沐沐君。

小公司，注册体系一岗很正常，但是如果说刚建立的话需要一个成熟的体系法规人员来进行，如果是新手小白，有人带领还是能学蛮多，自己摸索的话，看你能摸索合规不。

逝期

靠，又得造一套假资料了，因为要先体系后产品，必须保证送检产品是在健全的体系下生产出来的，各种编吧

zyhybl

都开始要提交注册资料，体系都还没建立，这个状况比编写一套体系文件还要难搞，记录怎么写，写出来的都是假的，而且要写成和真的一样，你一个人搞不定的，而且风险大，到时还把责任推到你身上。

逝期

zyhybl 发表于 2023-10-31 15:49
都开始要提交注册资料，体系都还没建立，这个状况比编写一套体系文件还要难搞，记录怎么写，写出来的都是假 ...

要禁业+罚没在该企业所得+罚款的，还得看收入和风险挂不挂钩，不然不值当

xu290606838

现在还敢这么弄也厉害的。前几年这么搞搞兴许还行。现在这么搞，很容易出事。关系得硬。
但既然都这样了，你就按照注册申报资料目录所需要的文件，准备起来吧。管它什么质量体系先行。遇到需要啥表单，临时制作即可！

luknqqnuq1

找几个飞检案例，或者审查不通过不予注册的案例，发给你们领导啊

第一步：让你编材料，你编了，偏偏你还不知道对不对
第二步：让你签字，你签不签？
第三步：开了不合格，让你背锅，你背不背？

dechaozhu

hadronfee 发表于 2023-10-31 15:29
如果老板看到你已整理出一个表格，他应该会觉得这事已经成功了一半了。

哈哈哈，确实，说简单其实也就几份文件和表单，说复杂也很复杂；当你做出二级文件出来时，他就以为搞些表单出来就完事了

起点在脚下

知道怎么搞的，工作量一个人搞不了。何况不知道怎么搞。

dechaozhu

起点在脚下 发表于 2023-10-31 16:58
知道怎么搞的，工作量一个人搞不了。何况不知道怎么搞。

知道怎么搞，但是没人手，各部门负责人都不知道什么是医疗器械，包括上级领导也是不太懂

helen2021

dechaozhu 发表于 2023-10-31 17:01
知道怎么搞，但是没人手，各部门负责人都不知道什么是医疗器械，包括上级领导也是不太懂

啊？？？？？？？？？？
那你们这个二类医疗器械注册是怎么搞出来的啊？
这是个天坑啊

dechaozhu

helen2021 发表于 2023-10-31 17:24
啊？？？？？？？？？？
那你们这个二类医疗器械注册是怎么搞出来的啊？
这是个天坑啊

还没提交注册申报资料呀！

helen2021

dechaozhu 发表于 2023-10-31 17:27
还没提交注册申报资料呀！

哦对对对，表达错误，我的意思是你们这个要注册的二类医疗器械是怎么搞出来的，这是个天坑啊

dechaozhu

helen2021 发表于 2023-10-31 19:42
哦对对对，表达错误，我的意思是你们这个要注册的二类医疗器械是怎么搞出来的，这是个天坑啊

只有研发没有体系很正常呀