想知道小企业都是自己建立医疗器械质量管理体系吗？不需要请第三方？

莫默的玩偶

包子君 发表于 2023-11-1 10:03
所以我自己开了个贴投票是否有必要在法规层面强制要求企业最高领导层都得参加培训证明并作为 ...

高层领导：我不认可你这个投票。

小小米1

包子君 发表于 2023-11-1 10:02
阿这，臣妾做不到啊

我们常规都会说：能做是能做，但是需要****
老板想：嗯，能做

dechaozhu

莫默的玩偶 发表于 2023-11-1 09:52
一般这种情况我会建议你收拾收拾，找找下家，准备跑路。但目前的经济环境，如果找不到合适的，先造，网上体 ...

优质答案！单枪匹马不成气候，上上下下都不懂医疗器械，第三方过来都是头皮发麻

泠泠月上

别想着自己写所有资料，你一个人能把清单完整不遗漏的列出来就是你本事了。现在最紧要的是，向领导灌输思想，这个事情没这么简单，需要外部专业老师协助建立体系（因为人家专业，说话有声音，靠你单打独斗建不了体系更实施不了），然后内部需要各部门协助编写文件和记录，这两步并行走。你一定要做一个统筹的而不是文员。你要对这个产品注册申报的工作量有认知，且明白法规不仅仅是白纸黑字的话（注册证下不来，老板比你更急）。

dechaozhu

ckchaeyeon 发表于 2023-11-1 11:05
别想着自己写所有资料，你一个人能把清单完整不遗漏的列出来就是你本事了。现在最紧要的是，向领导灌输思想 ...

是的 优质答案

泠泠月上

东东是只猫 发表于 2023-11-1 09:37
你们这产品是咋造出来的！我以为我们这天天在改的体系文件是个坑，对比你们这竟然还算遥遥领先越来越 ...

产品研发可以不用体系，甚至大部分初创企业很多都是产品赶进度跑前面，质量体系都是后娘养的，建立前千辛万难，建立后就跟你现在大差不差了。

泠泠月上

dechaozhu 发表于 2023-11-1 11:08
是的 优质答案

优质点个认可呗

dechaozhu

小叮当s5h 发表于 2023-11-1 08:13
拿走不谢。。。。。。。。。。。。。。。。

感谢 这个不全面，很多三级文件都是没有的

dechaozhu

ckchaeyeon 发表于 2023-11-1 11:05
别想着自己写所有资料，你一个人能把清单完整不遗漏的列出来就是你本事了。现在最紧要的是，向领导灌输思想 ...

怎么可能把清单全部列出来，正常情况都是先有文件记录再有清单，啥都没有的基础上，你怎么知道有哪些文件和记录表单呢是吧，除非你对体系非常了解，各部门的体系都精通

黑色白色

我之前就在一个只有6个人的公司做体系，体系资料和注册资料，还有年度报告这些都是我自己一个人弄的

Cold1

可以先去我主页看看体系框架，有需要的话，私聊！

泠泠月上

dechaozhu 发表于 2023-11-1 11:16
怎么可能把清单全部列出来，正常情况都是先有文件记录再有清单，啥都没有的基础上，你怎么知道有哪些文件 ...

倒推啊，按照研发产品的类别或类型、目前进度以及后续的规划。
产品技术要求、DMR、BOM、物料承认书/规格书、图纸/图形、说明书、工艺流程图、设备操作规程、作业指导书、检验规程，这些就是你所有的技术文件了。
接下来你规划下你的体系文件呗，质量手册、程序文件、管理规程、岗位说明书、质量记录，网上那么多资源，做不做的出来一说，你列个清单不难。
这些还只是体系的呢，注册相关的其他内容你CMDE网站扒一下。
从零开始，有专业的辅导老师帮助的情况下，加上领导支持同事配合，算你6个月。
所以你问下你们领导怎么规划这个注册计划的，你倒推一下，时间够也给他拉到不够（给你3个月你说必须6个月；给你1年，你说必须1年半），不然产品可能注册不下来，你已经尽力了。聪明的老板总该给你点支持，要是太蠢， 骑驴找马吧。

泠泠月上

黑色白色 发表于 2023-11-1 11:46
我之前就在一个只有6个人的公司做体系，体系资料和注册资料，还有年度报告这些都是我自己一个人弄的

你是真的牛哇，你们什么产品，获批了吗

莫默的玩偶

dechaozhu 发表于 2023-11-1 11:06
优质答案！单枪匹马不成气候，上上下下都不懂医疗器械，第三方过来都是头皮发麻

这样的企业，是走不远的。

微信nhvowo3j

ckchaeyeon 发表于 2023-11-1 11:56
倒推啊，按照研发产品的类别或类型、目前进度以及后续的规划。
产品技术要求、DMR、BOM、物料承认书/规 ...

我是应该夸你牛 还是询问你在哪家公司工作。

simon2017

开具一台设备，其他全靠编！

泠泠月上

微信nhvowo3j 发表于 2023-11-1 16:42
我是应该夸你牛 还是询问你在哪家公司工作。

夸我牛不如点个赞。我在深圳做无菌医疗器械。

lnjzlpz

兄弟：你的岗位是质量体系工程师？我看你写的是做体系，那我觉得建立质量管理体系确实是你的工作内容，至少吧体系框架建立出来，一二三级文件及记录，以及面对审核需要的组织架构给老板，让他配置齐全。如管代、内审员、部门负责人等。当然并不是所有文件都应该你输出，比如技术开发文件，但配合指导还是要的。技术研发可能对产品熟悉，什么是项目策划、输入 输出验证确认 都不见得了解，你需要引导。你是这个公司最了解体系的人，应该给老板讲清楚。当然也要看给你的工资，不可能花个买煎饼的钱就想吃吃席。 但我多少感觉出你对自己没有信心............

lnjzlpz

莫默的玩偶 发表于 2023-11-1 14:16
这样的企业，是走不远的。

不要理想化，所有创业者都在摸石头过河，医疗器械行业也是一样，经历过几次失败他们就知道质量人才的重要性了。

看饿了就点个宵

能一个人建完体系的年薪不得50w往上啊