想知道小企业都是自己建立医疗器械质量管理体系吗？不需要请第三方？

言师

你是合伙人吗？

dechaozhu

不是呀，一名员工而已

韬略医服

dechaozhu 发表于 2023-10-31 20:09
只有研发没有体系很正常呀

是很正常，但不合规。按法规要求是先有体系，才能开始研发

小叮当s5h

拿走不谢。。。。。。。。。。。。。。。。

Laity。bgw

加油                    

warsong

hadronfee 发表于 2023-10-31 15:29
如果老板看到你已整理出一个表格，他应该会觉得这事已经成功了一半了。

老板：我觉得这小子行，表格都有了，来不及的话就加加班吧

warsong

helen2021 发表于 2023-10-31 19:42
哦对对对，表达错误，我的意思是你们这个要注册的二类医疗器械是怎么搞出来的，这是个天坑啊

是的，要编不少资料呢，尤其是设计开发方面

helen2021

dechaozhu 发表于 2023-10-31 20:09
只有研发没有体系很正常呀

那你们这也太多资料要补了吧。。。。。绝望啊

helen2021

warsong 发表于 2023-11-1 08:42
是的，要编不少资料呢，尤其是设计开发方面

设计开发输入输出验证，一大堆资料，想想就头皮发麻。

CXLe13

提桶跑路。高层连基本质量管理体系概念都没有待着干嘛？说直白点老板不想花钱。

癫狂1

岑3ccb2182 发表于 2023-10-31 15:32
只要钱到位，啥都能干。

只要钱到位，你别说建立体系了。就算你说的是错的，我在文件里面也能给你写对

guigui1957

直接拒绝，不会。把困难说出来，不然累死不讨好。

东东是只猫

你们这产品是咋造出来的！我以为我们这天天在改的体系文件是个坑，对比你们这竟然还算遥遥领先越来越理解社会体系是个草台班子了

莫默的玩偶

包子君 发表于 2023-10-31 15:13
emmm，可以先建议你们老板自己去听一下医疗器械监管注册方面的培训。让他有个大致的概念，这样更好交流。
...

能叫的动企业老板去参加培训？你怕不知道这群小企业老板的脑回路！

canus

医疗器械现场检查指导原则的有。按照进行编辑，说起来简单，做起来难。若生产是自己做的，设计开发阶段的确有些难度。还是像二楼所讲列表，列时间，需资源。先把体系建立起来，不然现场体系审核不通过。

莫默的玩偶

一般这种情况我会建议你收拾收拾，找找下家，准备跑路。但目前的经济环境，如果找不到合适的，先造，网上体系文件模板能找到的。毕竟这样的公司，就算你找三方建好体系，能良好的运行下去也是天方夜谭，到时出问题责任还是你的。

小小米1

包子君 发表于 2023-10-31 15:31
不不不，这个表格可以是好几张A4纸张，而且告诉老板这只是最基础的目录，列表里每份文件平均 ...

然后老板说：啊，能做是吧

莫默的玩偶

东东是只猫 发表于 2023-11-1 09:37
你们这产品是咋造出来的！我以为我们这天天在改的体系文件是个坑，对比你们这竟然还算遥遥领先越来越 ...

是的，都是草台班子。别看那么多精英，都是为了个人私利。