医疗器械冷链运输验证如何选择测试标准？

fggyjc66 · 发表于 2023-11-2 15:53:25

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hi，我是小付又和大家讲解运输验证啦，这次不同的是针对“”冷链包装运输验证”；

众所周知医疗器械在提交注册的时候包装运输验证是必不可少的一项，平常的医疗产品包装一年四季都可发货，但像药品、疫苗这种特殊的产品，它的运输方式会和普通的不同，如果超过多少温度后会失去药的活性，所以这就涉及到了冷链运输；当然冷藏车和用于周转的保温箱费用会比普通的物流贵点，他们的原理和目的基本一致。

在进行冷链运输验证的时候，确保做完实验后马上放在2℃-8℃的环境箱中，如中途测试暂停也需要放进环境箱从而保证产品没问题。

一般来说运输验证的标准没有特定的，像ASTM D4169/ISTA系列/GB/T4857等都可以用；只不过无论用哪一个标准它必须在特定的温度下。

人间_四月天 · 发表于 2023-11-3 08:39:54

感谢小付的分享~~~

昕鑫伟 · 发表于 2023-11-3 08:51:07

原来如此

蔚蓝123 · 发表于 2023-11-3 09:50:06

《药品经营质量管理规范》GSP，附录验证，明确说明冷藏车、保温箱、冷库进行验证

长风破浪1 · 发表于 2023-11-3 15:58:27

谢谢分享，学习了！

医疗器械冷链运输验证如何选择测试标准？

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