蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 619|回复: 5
收起左侧

关于分类界定要求的请教

[复制链接]
药徒
发表于 2023-11-14 14:22:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 Annywang01 于 2023-11-14 14:27 编辑

分类界定资料要求的第六条如何理解?如果没在分类目录中,这四点是必须提供的吗?我们有个产品想做分类界定,目前也没啥专利文献啥的,应该如何操作呢?



(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:
1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);
3.产品的创新内容;
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-14 14:58:33 | 显示全部楼层
除了第2条可能没有,其他都得有。
你自己木有专利,也得查一下别人是不是也没有。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-14 15:08:40 | 显示全部楼层
前面有个选项选错了,不要选需要查新的那个,然后材料就不需要这一条了;除非你们企业要走创新注册
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-14 17:27:12 | 显示全部楼层
我们提交省局的时候这些文件被退回了,说不需要
回复

使用道具 举报

发表于 2023-11-14 20:36:59 来自手机 | 显示全部楼层
去分类界定网站上填写,不知道不懂的不填写,尽可能填写详细点,尤其是结构和预期用途、使用方法,原理等越详细越好。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-15 08:15:17 | 显示全部楼层
这些不需要吧。登记表,技术要求,说明书,自我声明
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-6 22:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表