原料药湿品合并后再干燥，是否属于混合？

nianshuai

原料药GMP中：第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。



请教一下：
非无菌原料药，多个批次析晶离心后的湿品，合并后再进行干燥（采用的是锥形螺带干燥机）。
是否可以理解为“将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工”？不将其作为混合操作？

NG吴qdw

将多个中间产品亚批合并后一起干燥，不算混合。如果是最后一步结晶湿品，很大可能会被认定是混合，个人认为最后一步结晶湿品严格意义上不是中间产品，它是成品湿品。当然，以前批准的这类工艺可能比较多（以前的审批没现在这么严格），现在想打这种擦边球可能比较难。

wzzz2008

是不是视为混合操作，有什么 区别吗？
如果这个工序，不是混合，那么，后面还有混合工序吗。

砥砺前行n66

如果这样合并干燥后就外卖市售的话，那就属于混合了

chixid

我认为不是混合，首先是单批多次离心后合并进行干燥，是工艺的不一部分，不混合也必须干燥；然后采用的是锥性螺带干燥器，不是所有的物料都有混合的功能，如果底部及加热介质接触的物料无法采用螺带搅动起来（离心含湿量较大的物料），严格上都无法达到混合的功能，我认为定义干燥工序更合理。当然如果是多批干燥，并评价混合功能符合要求的前提下，可以按混合进行考虑。

孤独的漫游

湿品要有中间体检测项目，合格后才能混合干燥

老K

原料药在“精制结晶前的混合可以不作为分批的依据；精制结晶后混合算是混批”

青鸟123413

不属于，要进行产品混合验证，干燥过程不属于混合，设备性能只是干燥。不同区域都需要进行均一性验证

luobitao

不属于混合，一般混合的话需要混合机进行混合，要做验证的

雪冬冰凝

老K 发表于 2023-11-16 18:04
原料药在“精制结晶前的混合可以不作为分批的依据；精制结晶后混合算是混批”

老K正解，老K正解