质量管理体系融合问题

kali

有做器械出口贸易的吗，但对于境外质量体系，如果同时有出口欧盟、美国、日本、韩国的，又需要分别遵守各国家质量体系的，有没有人试着融合的？大家认为是针对各个国家的要求进行取交集融合到一套体系中呢还是分别针对每个国家的一套体系要求单独做一套管理体系呢？

韬略医服

当然是融合在一起的

韬略医服

MDSAP就可以融合欧盟、美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚的。同样可以加入韩国的法规要求

kali

韬略医服 发表于 2023-11-21 15:14
MDSAP就可以融合欧盟、美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚的。同样可以加入韩国的法规要求

这里面不包括欧盟吧？

wzzz2008

想起很多年前的一个笑话。
某人穿了件衣服，很多很多口袋。有人问，你这么多口袋，都装些啥啊，这人就指着口袋，一个一个的说，这个口袋装打火机，那个口袋装钱包……
最后，还剩一个口袋，没啥好说的了，然后，灵机一动，说，这个口袋，装个清单，好查查哪个口袋装了啥。

一个公司，一套体系已经焦头烂额了，弄个三五套甚至更多，你确定大家都知道什么时候该按哪套体系走？

前几年去某企业参观，提到他们的体系建设，说他们有一个法规事务部，专门负责跟踪各国的法规更新情况。一有更新，会把新的法规和之前的法规做对比，求全求严，保证一套体系，能满足所有监管方要求。

kali

wzzz2008 发表于 2023-11-21 15:27
想起很多年前的一个笑话。
某人穿了件衣服，很多很多口袋。有人问，你这么多口袋，都装些啥啊，这人就指着 ...

确实焦头烂额，这几套体系还揉在一起了，同一个文件，这个机构要求这样改，那个机构要求那样改，最后改来改去改成了四不像，可是公司要养活人吃饭，这些事还是得干啊

kali

wzzz2008 发表于 2023-11-21 15:27
想起很多年前的一个笑话。
某人穿了件衣服，很多很多口袋。有人问，你这么多口袋，都装些啥啊，这人就指着 ...

人家还有一个法规事务部，我们就一个人撑着

warsong

以后都 按iso9001那样的高级体系格式就好了，不同体系都能兼容

kali

warsong 发表于 2023-11-21 15:50
以后都 按iso9001那样的高级体系格式就好了，不同体系都能兼容

9001说了，我也不是干统一融合的

It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization

wzzz2008

kali 发表于 2023-11-21 15:46
人家还有一个法规事务部，我们就一个人撑着

出口这么多国家，而且都是发达国家，生意应该做的挺大啊，质量部门居然就一个人？
很好奇，你们是怎么做到的。。。

kali

wzzz2008 发表于 2023-11-22 08:10
出口这么多国家，而且都是发达国家，生意应该做的挺大啊，质量部门居然就一个人？
很好奇，你们是怎么做 ...

是一个体系专员，不是质量部一个人，质量部大概10%以上的员工比例

13771305602

体系专员、法规事务部，不干活都是摆设

kali

13771305602 发表于 2023-11-22 13:13
体系专员、法规事务部，不干活都是摆设

完了，我成摆设了

Victor9735

MDSAP，针对的是巴西，美国，日本，加拿大，澳大利亚。
ISO 13485针对的是欧盟等，
QSR 820针对的是美国。
可以融合在一起，但是不建议，因为比较麻烦复杂，找个咨询公司他们会帮你们融合，比如我们，但是你们后期管理维护比较麻烦，对你们要求比较高。

kali

Victor9735 发表于 2023-12-12 17:22
MDSAP，针对的是巴西，美国，日本，加拿大，澳大利亚。
ISO 13485针对的是欧盟等，
QSR 820针对的是美国 ...

把“们”去掉，现在是对我要求高，他们打算要我去融合，我现在在融合GMP、13485和MDR，有点头疼，有些定义的范围都不一样，怎么取舍呢？

Victor9735

kali 发表于 2023-12-13 08:41
把“们”去掉，现在是对我要求高，他们打算要我去融合，我现在在融合GMP、13485和MDR，有点头疼，有些定 ...

那你们公司对你要求太高了