增补本与药典标准炮制方法不一致，执行增补本后，是否需要做工艺验证

幸运者 · 发表于 2023-11-30 16:55:08

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20版药典增补本中煅珍珠母改变了炮制方法：煅制后打成碎块或粉碎成粗粉，原执行的药典标准中没有这个规定。那么在执行增补本标准时是否需要对改变的炮制方法进行工艺验证？还是直接将原工艺升级不需要做工艺验证呢？

雅竹 · 发表于 2023-11-30 17:24:15

应该是以增补本为准，炮制方法变了工艺参数肯定也变了，是要做工艺验证的

rulai · 发表于 2023-12-1 11:21:22

新版本出台就按新版本执行，工艺变了就做验证。

764404592 · 发表于 2023-12-4 10:33:40

2020版药典里记载的是【炮制】珍珠母除去杂质，打碎。只是当时无饮片性状，所以我们以前进的是碎块。这次加上了饮片性状，请教下，只要进的还是碎块应该就不需要工艺验证了吧

幻风影 · 发表于 2023-12-5 15:51:57

764404592 发表于 2023-12-4 10:33
2020版药典里记载的是【炮制】珍珠母除去杂质，打碎。只是当时无饮片性状，所以我们以前进的是碎块。这次 ...

不用，验证个啥？

制药小工8868 · 发表于 2023-12-8 14:08:58

修定饮片的质量标准，然后重新工艺验证，或者做个补充工艺验证。

centre · 发表于 2023-12-11 15:47:16

因为是药典，所以可以直接改工艺规程。但在生产煅珍珠母时，要按品种同步工艺验证

hqw2163 · 发表于 2024-3-22 06:43:49

同意楼上的看法

[药典标准] 增补本与药典标准炮制方法不一致，执行增补本后，是否需要做工艺验证