体系试运行3个月的那个阶段，可以说没有订单，所以什么记录都没有可以吗

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问一下，13485认证说是要有3个月的体系试运行记录，可以说没有订单，所有没有任何记录吗

睿生生物赖坚鑫

啥过程都没有，那你运行了啥？

mopiaoxiang

你得有生产，有工艺和设计验证吧，有物料采购和检验吧，啥都没有，哪个机构过来给你审核啊，审核个毛啊。

718921314

睿生生物赖坚鑫 发表于 2023-12-27 15:53
啥过程都没有，那你运行了啥？

本来就是刚做体系，被公司骚操作整傻了，公司要申请13485认证，到现在检测设备都没买，更别谈检测设备的校准了，都没有检测设备，咋做运行记录啊

718921314

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 15:53
你得有生产，有工艺和设计验证吧，有物料采购和检验吧，啥都没有，哪个机构过来给你审核啊，审核个毛啊。[f ...

就是只有设计开发的各种记录，还有试生产的记录，然后试生产阶段相关采购检验领料之类的记录都有，就是后续就没有相关的生产记录了，因为还没有订单啊

718921314

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 15:53
你得有生产，有工艺和设计验证吧，有物料采购和检验吧，啥都没有，哪个机构过来给你审核啊，审核个毛啊。[f ...

这种情况怎么提供3个月的运行记录啊

mopiaoxiang

我们也在搞13485，认证机构说了，最少要有生产和检验、验证的记录，光有文件不来

718921314

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 16:08
我们也在搞13485，认证机构说了，最少要有生产和检验、验证的记录，光有文件不来

你提到的”生产和检验、验证“，这里面验证指的是研发验证吗？可以的话加个好友交流下我来这家公司说是做检验员，现在搞得体系文件让我做，文件做完了又让我来跟认证，真是搞崩了

helen2021

718921314 发表于 2023-12-27 16:14
你提到的”生产和检验、验证“，这里面验证指的是研发验证吗？可以的话加个好友交流下我来这家公司说是 ...

检验员，把体系的活也干了，一个人当好几个人使唤啊。

718921314

包子君 发表于 2023-12-27 16:22
这些不都是记录吗，试生产你也得有采购检验入仓领用等一系列的过程吧，有的记录都给加上。

除了这些就没有其他运行记录了，体现不了3个月啊

718921314

helen2021 发表于 2023-12-27 16:19
检验员，把体系的活也干了，一个人当好几个人使唤啊。

说多了都是泪，之前也辅助搞过体系，就是没独立搞，然后来这家公司，一开始想抱着继续跟着学习下，没想到公司想搞体系但是不招人

泠泠月上

不可以。没有销售可以，但是你自己肯定得有生产检验记录吧，设计开发记录，采购供应商资料。这些你都没有，你们做了啥。没有专业人员，就外请辅导老师帮你们，要么请认证机构“配套”的，要么找找熟人关系。

mopiaoxiang

718921314 发表于 2023-12-27 16:14
你提到的”生产和检验、验证“，这里面验证指的是研发验证吗？可以的话加个好友交流下我来这家公司说是 ...

比如灭菌（如有），关键工序，特殊过程（如有），产品有效期验证，运输验证，洁净间的空调系统验证（如有），纯化水的相关验证（如有），灭菌方法学验证（如有）等等。被限制回帖了，偶趣。

琦瑞福生

你这意思是有了订单再现买设备吗，现验证

瑞景孙

做体系认证，要取证就必须要求体系涵盖的过程都得有运行记录的，否则就缺项，怎么会给你证书；
体系试运行，可以是试验可以是模拟，可以没有订单。

长风破浪1

肯定要有证明体系运行的相关记录，没有销售可以，其他的都要有，不然如何证明体系运行？

718921314

包子君 发表于 2023-12-27 16:27
发挥你创造力的时候到了，有些东西得靠你的想象力

这还咋发挥想象力啊

718921314

琦瑞福生 发表于 2023-12-27 16:45
你这意思是有了订单再现买设备吗，现验证

不知道，老板不买设备，我说了好几次了