FDA、CE注册

鲸落ivo · 发表于 2023-12-30 09:12:18

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哪位大佬能分享一下关于FDA适用的”程序文件“不，是不是按照ISO 13485编写的程序文件就行？

zengdeyun · 发表于 2023-12-30 21:49:48

蹲个点，等大佬来，学习一下

谦受益93 · 发表于 2023-12-31 09:30:33

蹲个点，等大佬来，学习一下

Znh8wtzbu · 发表于 2024-1-2 08:20:35

蹲个点，等大佬来，学习一下

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-1-2 09:01:18

蹲个坑，等大佬来，学习一下

DIEYOUNG · 发表于 2024-1-2 09:04:09

蹲个坑，等大佬来，学习一下我们都是通用的程序文件，哪个组织来审查就持续改进。比如FDA强调上市后，模拟召回，就加上。13485强调“客户满意度”就也体现。

Victor9735 · 发表于 2024-1-2 09:19:57

FDA是按照QSR820来审核的吧，欧盟是按照13485

jacky110771 · 发表于 2024-1-2 09:29:37

不是，13485和FDA QSR条款大部分是相同的，有部分按照FDA QSR要求来编写，可以做个差距分析表来识别，具体就不说了

蒙娜丽莎的卫校 · 发表于 2024-4-10 09:46:34

有需要USP标准品的可以联系我丫价格给您报一报合适的话也可以合作的 qq：3684802425