有源医疗器械生物学研究问题

simon2017 · 发表于 2024-1-4 13:43:33

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问下当前注册的同学们，例如电动病床、或者轮椅、康复器械产品类，在立卷审查之后，还要求做生物学试验吗？因为之前此类产品都是写的豁免生物学试验，只是提供生物学评价报告，走的对比的路径。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-4 14:11:44

都立卷审查了，等着审评发补吧

simon2017 · 发表于 2024-1-4 14:15:32

luknqqnuq1 发表于 2024-1-4 14:11
都立卷审查了，等着审评发补吧

现在就是立卷审查发补，要求补充对比产品的生物学评价报告。只是比较奇怪，之前这类产品没有这样要求。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-4 14:21:13

simon2017 发表于 2024-1-4 14:15
现在就是立卷审查发补，要求补充对比产品的生物学评价报告。只是比较奇怪，之前这类产品没有这样要求。

补充评价啊

你是不是生物学评价那个位置写的不适用？
还是交了评价报告，老师让补充实验报告？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-5 08:47:12

luknqqnuq1 发表于 2024-1-4 14:21
补充评价啊

你是不是生物学评价那个位置写的不适用？

那没啥问题啊，就是把资料整合一下，没明确要求说补充实验就没事

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-5 09:11:58

这个简单啊，把对比产品的生物学报告补充在资料里就可以了啊。又不是发补试验，我有很多客户都是通过对比的，对比不充分的再补做生物学