愚公循规蹈矩谈“标准”

愚公想改行

    按理说，要想科学、准确地谈清楚标准，必须先谈质量。因为标准是用来控制质量的。要谈明白质量，必须先谈产品。离开产品，质量就没有依托（我在“愚公酒后谈质量” 贴中提及了广义上的产品和质量）。我现在尝试着只谈“标准”，不知能否表达清楚个人对“标准”的理解。

    近代，随着生产的机械化、技术的科学化、管理的规范化大趋势的形成，必然要求一切行为标准化。

    标准化和质量管理是密不可分的。从两者关系上看，标准化是质量管理的基础，质量管理是贯彻执行标准的保证。制药企业生产管理的标准化，是全面质量管理（TQM）和GMP的要求。

   “标准化”的含义是，在社会实践中，对重复性事物和概念通过制定和实施标准，达到统一，以使各相关方获得最佳秩序和效益。

   “标准”的含义是，是对重复性事物或概念所作的统一规定。用以作为共同遵守的准则和依据。目的是为了确保质量的始终一致（合格）。

    就制药企业而言，要想使生产出的每批药品质量均尽可能地与原设计一致，就必须在管理上达到规范统一，需要制订管理标准（主要指规章制度）。就必须在行为（操作）要求上尽可能保持一致，需要制订工作标准（其中包括岗位操作法、标准操作规程等）。就必须对生产所用物料及器具、生产出的产品要求上作出科学的规定，需要制订技术标准（其中包括产品工艺规程、物料和成品质量标准、检验操作规程等）。

    我想，这也就是为什么GMP常被分为管理标准、工作标准和技术标准（当然包括相应的记录）的主要原因。

    最近，本论坛有个 “什么叫质量标准” 贴子。我谈谈个人的看法。

    所谓产品质量标准，就是产品生产、检验和评定质量的技术依据。

    对于产品的质量标准最原始且比较直观的定义是，对一个可见产品的特征和属性所建立的一个规定。这个规定是一组可以用技术手段或工具测量的定性和定量的数据或指标，用于衡量一个可见产品是否符合预先设定的质量要求，而这个质量要求是通过尽可能准确量化顾客的需求面确定的。

    从以上表述可见：质量标准中的指标，应该围绕“预先设定的质量要求”来制定。理解了这一点，对于药品生产企业从事质量工作的人员是非常重要的，只有真正明白了这一点，才能科学地制定好你的原料药中间体或制剂中间产品的质量控制标准，使你的中间控制标准真正起到为成品质量标准“服务”的作用。

    但“质量要求是通过尽可能准确量化顾客的需求面确定的”。往往“符合质量标准”不等于“符合顾客要求”。

    因为，“一母生五子，个个都不同”。每个患者在用药心理感受上，千差万别。如对药品味道上的偏好、对疼痛和一些药物反应的耐受力，对药品剂型或包装的偏好等。每位患者的这些心理感觉，很难用准确的技术指标来衡量。

    所以说，不同的心理特征对于构成实物性产品的“独家特色”、“差别优势”，构成产品对每一具体用户和消费者的“实用性”至关重要。

    因此，“符合药品质量标准”只是“药品质量”的前提条件。要使符合用户所有方面需求的程度尽量扩大化，还必须跨越药品质量标准的局限，倾听用户（包括医生、患者家属等）的呼声，细致周全地做好售后服务和持续改进工作。

注：

   ① 这个贴子是本人在2001年为所在公司的质量人员进行培训时撰写的“产品、质量、标准”培训稿基础上剪接而成。本人试图用最集中简捷的语言，谈清楚个人所理解的“标准”，不知是否能达到这个目的。

另外，大家有时间的话应该好好学习一下《中华人民共和国标准化法》及《中华人民共和国标准化法实施条例》，有助于全面理解“标准”。

   ② 在探讨“共识性”问题上，本人不敢作太多的发挥，不敢“信口雌黄”。

发此贴目的只有一个：与同行交流探讨，达成共识！

   年底实在是太忙了，若有不能及时发贴的现象出现时，望同行多多担待！

admin

抢个位置，支持原创，支持愚公品牌

愚公想改行

admin 发表于 2011-12-6 08:35
抢个位置，支持原创，支持愚公品牌

谢谢支持！

谢永

往

华佗

啥时才能学到师傅这么深的学问，这么好的文笔啊！那样就不愁娶不到媳妇了！

kingphage

企业标准化
为在企业生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。上述活动 尤其要包括 建立和实施 企业标准体系，制定、发布企业标准和贯彻实施各级标准的过程。标准化的显著好处，是改进产品、过程和服务的适用性，使企业获得更大成功。

企业标准
是指企业所制定的产品标准和企业内需要协调、统一的技术要求和管理、工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产经营活动的依据。一般分为三类：
技术标准（technical standard） 对标准化领域内的需要协调统一的技术事项所制定的标准。
管理标准（ administrative  standard ）对企业 标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准.
工作标准（duty standard）  对企业标准化领域  中需要协调统一的工作事项所制定的标准。
企业标准在《标准化法》中是国家标准、行业标准、地方标准、企业标准 四个层次标准中的最基础层的标准。企业标准不仅是企业的私有资源，而且在企业内部是具有强制力的。

理解： 技术标准所表达的内容一般是围绕企业对其生产（服务）过程的结果 —— 产品提出的质量要求、实验方法、工艺要求等技术方面的要求。重点在于技术要求一致，没有管理职责内容。（物）
理解： 管理标准所表达的内容一般是围绕企业对其主要管理过程的控制，即对主要事情所建立的办事程序的要求。重点在于强调办事情时职责清楚和程序分明。（事）
理解： 工作标准所表达的内容一般是围绕企业对其各个岗位的控制，在任职资格、岗位职责、岗位权限、检查考核以及工作主要内容的要求。重点在于“责权利一致、清楚干什么、明白怎么干、任职讲资格”。工作内容其实是技术标准和管理标准的要求在该岗位的具体转化。（人）

以标准化原则整合各管理体系的原理，包括制药企业的GMP，质量管理体系，EHS体系等
1、各体系在企业中的目标是统一的，只是角度不同。各体系都不应唯我独尊，不宜夜郎自大，都应有与其他管理体系相容的度量。
2、企业标准体系文件，可简化多个管理体系共性的文件，也包容了多个管理体系特性的文件，其文件设置可作多个体系文件化的支撑和基础。例如“三合一”认证，就已经大大简化了三个管理体系的文件。
3、多个管理体系在企业共存是客观存在，各有各的作用，谁也“吃”不掉谁，但不宜各唱各的调，应协调发展，奏出一曲和谐的交响乐。
4、多个体系融合在一起发挥各自优势，实现 1+1>2， 使企业整体管理更为优化。而经过“简化、统一、协调”后的企业标准体系文件，本身应该就是较为优化的产物。

boheli1204

赞成愚公见解

kingphage

就必须在行为（操作）要求上尽可能保持一致，需要制订工作标准（其中包括岗位操作法、标准操作规程等）。

按我的理解，按标准化分类，这些该和其他操作规程一样，是技术标准。规定的是技术事项。

四叶花

做是做了，从未有过想到那深奥

zlhero

中成药就不能制定像西药一样的量化指标，要制定也只能制定药材的产地，炮制方法，熬制时间等一些指标。这只能靠制药人的良心，靠监管是无法做到的。应该提倡中药行业不要“医药分家”，应该像以前一样根据病情随时调整方子及剂量，做到因人施政，像现在这样做中成药，只会把中药逼上绝路。使中医走向没落。

lunmulunmu

中药就是良心药，符合标准很容易做到，但要做到疗效第一，还要与文化建设相适应。

愚公想改行

谢永 发表于 2011-12-6 09:05
往往“符合质量标准”不等于“符合顾客要求”。

这句话本人深有体会。特别是对于中药而言尤其是如此。

对谢永老师的点评深表感谢!谢啦!

愚公想改行

binlu521 发表于 2011-12-6 09:10
啥时才能学到师傅这么深的学问，这么好的文笔啊！那样就不愁娶不到媳妇了！

我徒弟不差的!会有好姑娘慧眼识"金",表要心急嘛!

愚公想改行

kingphage 发表于 2011-12-6 09:17
就必须在行为（操作）要求上尽可能保持一致，需要制订工作标准（其中包括岗位操作法、标准操作规程等）。
...

kingphage

愚公想改行

boheli1204 发表于 2011-12-6 09:16
赞成愚公见解

愚公想改行

kingphage 发表于 2011-12-6 09:15
企业标准化
为在企业生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规 ...

谢谢kingphage 补充!

咕咕

坐下来慢慢学习。

愚公想改行

lunmulunmu 发表于 2011-12-6 09:24
中药就是良心药，符合标准很容易做到，但要做到疗效第一，还要与文化建设相适应。

愚公想改行

kingphage 发表于 2011-12-6 09:17
就必须在行为（操作）要求上尽可能保持一致，需要制订工作标准（其中包括岗位操作法、标准操作规程等）。
...

咱俩理解上可能有分歧,像药品检验操作,在中国药品生物制品检定所及中国药品检验总所编写的《中国药品检验标准操作规范》中有明确规定性阐述，所以，“检验操作规程”属于技术标准。
而每个制药企业的“包括岗位操作法、标准操作规程”会因为工艺、设备的不同，根据企业具体情况而定，所以属于具有企业“个性”的工作标准。
我知我的观点，是否你能认可？

愚公想改行

四叶花 发表于 2011-12-6 09:21
做是做了，从未有过想到那深奥

只是从实践上升到理论罢了。