关于工艺规程和SOP的一致性

蛰蝶 · 发表于 2024-2-22 11:42:43

哪有金币啊

陈哟哟 · 发表于 2024-2-23 13:41:13

我先拿金币再说，我不管，谢谢

星繁ihs · 发表于 2024-2-23 14:51:58

工艺验证最起码要包含最大最小值吧？没有数据支撑，怎么判断合理性？

林牛牛 · 发表于 2024-2-23 14:59:42

赚金币
资金有限吧

海二娃 · 发表于 2024-2-23 15:05:46

路过，打打酱油

大朋yox · 发表于 2024-2-23 15:09:52

工艺规程与SOP是一致的。

华ppm3wmkw · 发表于 2024-2-23 15:13:21

新年快乐，拿金币，学习

O∩∩Okf9 · 发表于 2024-2-23 15:14:45

学习学习。。。。。。

Nothingmma · 发表于 2024-2-23 15:50:45

学习学习，谢谢老板，龙年大吉

AaronNie · 发表于 2024-2-23 16:20:50

新人有金币？好人好人

二甲基亚砜 · 发表于 2024-2-23 16:27:35

不懂，不明白，不知道，不清楚的一律按严控，就没问题了

ab1985 · 发表于 2024-2-23 16:44:57

有把握直接验证，没把握肯定得小试以下了

syrtpy · 发表于 2024-2-24 08:19:58

建议做10-30℃，没有问题，再做15-22℃，做这个范围是为了保证批间质量一致性，做10-30℃是为了保证与注册工艺的一致性，日常超过15-22℃也不需要做偏差调查。

贾先生whu · 发表于 2024-2-24 08:36:02

商业批与验证批参数范围保持一致

子军 · 发表于 2024-2-24 16:03:09

工艺规程的数据应该涵盖SOP，个人认为工艺偏重制法和标准，SOP强调具体的流程和参数控制。

微信as4zxycy · 发表于 2024-2-24 17:45:33

现在这样更省事，省钱，这样做一些不可控的因素（设备，人员，厂房）会对这个工艺有一定的影响

椒陵小小兵 · 发表于 2024-2-24 20:48:13

咋弄都行

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2024-2-24 22:24:52

好随意哦，新年发大财

特别关注 · 发表于 2024-2-25 09:04:46

个人认为：注册资料中应该证明工艺上下限参数（P累或S类资料），对于验证无需再进行工艺上下限，设备及工艺验证中能达到，范围内参数最终CPP满足要求就可以了

亿万星神秀 · 发表于 2024-2-25 12:08:59

最好保持一致

[质量保证QA] 关于工艺规程和SOP的一致性