关于工艺规程和SOP的一致性

蒲公英671404994 · 发表于 2024-2-20 09:13:59

金币金币

lllllyyyyy · 发表于 2024-2-20 09:14:41

没有办法，验证必须包括注册工艺的范围，生产控制要在注册范围内

白鱼入舟 · 发表于 2024-2-20 09:34:51

根据转移手册，分析温度变化所带来的影响因素，做个挑战是不是也就可以了。再有SOP参数控制严于注册工艺参数应该是大多数企业的常规操作，有利于后期的调整

dengjianyyy · 发表于 2024-2-20 10:12:05

九五二七发表于 2024-2-20 09:11
你好像没有看我回复的
我说的很清楚，工艺验证不是摸索参数，是用车间生产设备确认研发试验阶段的参数 ...

你说的很清楚了“法规规定了要验证，就是要验证你得参数上下限，不如你凭什么制定上下限”。
我反对的也很清楚：法规没有规定要验证参数上下限，参数上下限的制定也不凭工艺验证。

抗争少年 · 发表于 2024-2-20 10:33:00

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lulull · 发表于 2024-2-20 11:10:10

有时候可能是考虑节省成本和时间吧，而且我觉得工艺规程包含SOP的范围应该问题不大吧

冒蓝火的加特林 · 发表于 2024-2-20 12:27:26

验证应该按注册标准走，sop可以收窄

华ppm3wmkw · 发表于 2024-2-20 12:39:14

新年快乐学习学习

scx0613 · 发表于 2024-2-20 12:43:55

新年快乐。。。。

。。。。。xln · 发表于 2024-2-20 13:02:47

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

swan200882070 · 发表于 2024-2-20 13:28:54

帮顶拿金币

SamSung · 发表于 2024-2-20 13:40:54

看看评论学习学习、

兜兜里没糖dsl · 发表于 2024-2-20 14:16:59

学习学习！！

Time2018 · 发表于 2024-2-20 14:20:54

还有没有金币能拿

夜月初识 · 发表于 2024-2-20 14:42:52

新年快乐

发发发ia5 · 发表于 2024-2-20 15:08:48

认为验证的参数应当比SOP参数更宽泛，若在工艺比较严格的条件下比如楼主说的10度or30度，能验证通过，那用我们SOP中的15-22度应当更稳定的。不过提交注册文件的参数与商产参数应当是一致的哈。

杨先庭 · 发表于 2024-2-20 17:03:13

回帖就能拿金币？那我也拿

有点扯 · 发表于 2024-2-20 17:04:39

新年快乐，拿个金币

冷枫萧 · 发表于 2024-2-21 11:52:59

根本原因还是没钱

勤劳的翻书党 · 发表于 2024-2-21 14:48:42

楼主大气啊

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-20 10:33:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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。。。。。xln 。。。。。xln 当前离线金币 UID 825481 帖子主题积分 847 注册时间 2022-7-11 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-20 13:02:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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