关于工艺规程和SOP的一致性

nangw · 发表于 2024-2-10 20:56:12

新年快乐！！

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zhw411 · 发表于 2024-2-11 08:21:34

我觉得吧，要么是图省事，要么是图省钱

慕名 · 发表于 2024-2-11 09:40:02

先拿个金币

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奋斗中的农二代 · 发表于 2024-2-11 09:53:34

要么是图省事，要么是图省钱，正常的情况下工艺规程的参数与SOP的参数是一致

2742897257 · 发表于 2024-2-11 10:23:11

新年快乐，我觉得是要一致的

光脚大象 · 发表于 2024-2-11 11:34:55

领.....................

flx199761 · 发表于 2024-2-11 13:25:49

谢谢老板！！！！！！@！

快乐一家人 · 发表于 2024-2-12 07:57:07

两个范围确实不合适

17857507915 · 发表于 2024-2-12 08:55:07

66666666666666666

夏暖 · 发表于 2024-2-12 09:00:43

工艺规程可以粗范，SOP要详细，验证是验证工艺工程的，还是按照工艺工程做吧
新年快乐！
上班第一天

阿布 · 发表于 2024-2-12 10:04:56

如果说是反过来的，验证做10-30，工艺及SOP定15-22,这个是可以的；最好是一致

kkcljj · 发表于 2024-2-12 10:13:58

QbD确认操作空间，设计空间，确认验证范围，最优方案。

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斯塔万格 · 发表于 2024-2-12 10:16:59

新年好！龙年大吉！

狱霸 · 发表于 2024-2-12 10:18:35

还有没有了

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彩虹 · 发表于 2024-2-12 10:21:47

有数据支持，最好验证与注册参数一致，

Jemmy00100 · 发表于 2024-2-12 14:26:29

想得太多就容易糊涂

大刚刚啊 · 发表于 2024-2-12 17:27:10

屈蠖发表于 2024-2-9 08:21
我先拿金币再说，我不管

好优秀

毛驴张 · 发表于 2024-2-12 17:54:19

10-30属于极限值，15-22属于极限值，那你的工艺验证如果要做严禁的话需要做一个10-30的极限挑战验证，如果通过那15-22在做一个常规通过性，就可以了不用做3次了

大刚刚啊 · 发表于 2024-2-13 08:14:40

学习学习学习

飞凌大圣 · 发表于 2024-2-13 11:23:32

注册工艺没错，SOP也没错，只是站的角度不一样而已。
注册工艺可以保证你在这个范围内生产都合格。
SOP一般会设定操作参数，你的15-22就是操作参数，只有这个参数做出来才是最保险的，确保合格且在效期内产品保证合格。
所以，不要去尝试修订，可以把SOP修订一下，改成：操作参数：15-22℃（可接受范围：10-30℃）。

[质量保证QA] 关于工艺规程和SOP的一致性

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