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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 质量管理负责人和质量受权人的区别？
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[质量保证QA] 质量管理负责人和质量受权人的区别？

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18755146970
药徒
发表于 2024-2-20 16:54:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量管理负责人和质量受权人的区别？
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缓步前行
药徒
发表于 2024-2-20 16:54:59 | 显示全部楼层
看看GMP........
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mao539
药徒
发表于 2024-2-20 16:56:16 | 显示全部楼层
职责不一样
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18755146970
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-20 17:00:11 | 显示全部楼层
缓步前行 发表于 2024-2-20 16:54
看看GMP........

看不懂呀，你说QA部门的leader是质量管理负责人还是质量受权人？

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wzzz2008
既不是质量负责人，也不是质量受权人。 这两个，一个是公司内的岗位概念，一个是法规上的概念。 具体谁是质量负责人，要看任命书。一般是统管QAQC的负责人或QA的负责人。 质量受权人，则看授权书，授权给谁，就是  详情 回复 发表于 2024-2-21 08:42
hd4861
一般是质量管理负责人，但绝大部分公司会兼质量受权人  详情 回复 发表于 2024-2-20 17:01
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hd4861
药徒
发表于 2024-2-20 17:01:20 | 显示全部楼层
18755146970 发表于 2024-2-20 17:00
看不懂呀，你说QA部门的leader是质量管理负责人还是质量受权人？

一般是质量管理负责人，但绝大部分公司会兼质量受权人
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18755146970
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-20 17:02:14 | 显示全部楼层
mao539 发表于 2024-2-20 16:56
职责不一样

那QA的老大是属于质量管理负责人还是质量受权人？

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逝期
没有直接关系  详情 回复 发表于 2024-2-21 08:47
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chinsss
药生
发表于 2024-2-20 17:05:49 | 显示全部楼层
2023年版GMP指南-质量管理体系   P25
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18755146970
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-20 17:06:48 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2024-2-20 17:01
一般是质量管理负责人，但绝大部分公司会兼质量受权人

也就是说QA老大一定是质量管理负责人，但不一定是质量受权人，质量管理负责人可以再任命一个质量受权人，也可自己兼任是这样吗？

点评

wzzz2008
质量受权人，是法人受权的。  详情 回复 发表于 2024-2-21 08:43
hd4861
质量受权人一般是公司实际负责人授权的不是质量负责人授权的  详情 回复 发表于 2024-2-20 17:13
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豚鼠
药士
发表于 2024-2-20 17:13:38 | 显示全部楼层
GMP看不懂  就看GMP指南吧
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hd4861
药徒
发表于 2024-2-20 17:13:46 | 显示全部楼层
18755146970 发表于 2024-2-20 17:06
也就是说QA老大一定是质量管理负责人，但不一定是质量受权人，质量管理负责人可以再任命一个质量受权人， ...

质量受权人一般是公司实际负责人授权的不是质量负责人授权的
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豚鼠
药士
发表于 2024-2-20 17:14:11 | 显示全部楼层
质量受权人是后来加的
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rulai
药生
发表于 2024-2-21 08:29:25 | 显示全部楼层
一般企业都是一人两职。
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韬略医服
药生
发表于 2024-2-21 08:37:31 | 显示全部楼层
小规模的公司一般一人身兼两职。但对于大一些的企业来说的话，可能就需要分开了。
比如，质量总监是质量管理负责人，他下面有QC经理、QA经理、QE经理；那质量总监可以任命QC经理为QC检验的质量授权人、任命QA经理为QA控制和产品放行的质量授权人，任命QE经理为……
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wzzz2008
大师
发表于 2024-2-21 08:42:49 | 显示全部楼层
18755146970 发表于 2024-2-20 17:00
看不懂呀，你说QA部门的leader是质量管理负责人还是质量受权人？

既不是质量负责人，也不是质量受权人。
这两个，一个是公司内的岗位概念，一个是法规上的概念。
具体谁是质量负责人，要看任命书。一般是统管QAQC的负责人或QA的负责人。
质量受权人，则看授权书，授权给谁，就是谁。
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wzzz2008
大师
发表于 2024-2-21 08:43:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 wzzz2008 于 2024-2-21 08:45 编辑
18755146970 发表于 2024-2-20 17:06
也就是说QA老大一定是质量管理负责人，但不一定是质量受权人，质量管理负责人可以再任命一个质量受权人， ...

质量受权人，是受权于法人的，只能法人授权。而不是任何人任命。
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逝期
药生
发表于 2024-2-21 08:47:26 | 显示全部楼层
18755146970 发表于 2024-2-20 17:02
那QA的老大是属于质量管理负责人还是质量受权人？

没有直接关系
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爱酷不爱笑
药生
发表于 2024-2-21 08:53:44 | 显示全部楼层
质量授权人：就是授权成品放行的人，由企业负责人受权职责。（但在医疗器械行业是没有质量授权人的说法，在药企是由此叫法的，我们公司是叫放行人）

质量管理负责人：指的是质量部或质量管理部的负责人。同时他可以是质量授权人。

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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-2-21 11:23:41 | 显示全部楼层
不想看书就这么理解，谁对质量体系负责，谁就是质量负责人；谁对产品质量负责，谁就是质量受权人；
也就是说，负责整个质量体系的正常有效运行，是质量负责人的主要职责；
负责产品质量，确认其满足预期的质量标准和生产检测过程符合法规要求，是质量受权人的事情；
对于小公司两者就是一体的；
对于大公司，就完全有可能需要分开，即质量负责人就是通常理解的质量区块的老大，质量受权人可以是质量负责人，也可以是另外一个人，比如说大集团的质量老大就质量负责人，但老板可以单独授权制剂区块的质量经理负责制剂板块的放行；原料药板块同理。
对于MAH，质量负责人就是受托方的，质量受权人就应该是持有方的。这也是欧盟有质量受权人这个要求的原因所在。
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