有关于医疗器械注册的新政策

绿水清凉

给技术要求盖章。

咿咿呀呀ac1

青山君 发表于 2024-2-22 11:18
这个我记得法规中有说可以选择多个对比产品的。是您那边审批不认吗

灭菌的那个我遇见过，合二为一的产品就昨天论坛有人在问，指路
https://www.ouryao.com/thread-747083-1-1.html

白黑的空

很多医疗器械在各个省份，医院都没有收费项目，如果能解决市场化，收费项目的问题，推进很大

sunjie0416

跟药品学习一下，多出一些指导性文件，及时更新，0033早该更新啦

IVD学而有道

预审查，立卷审查挺好的

juiceloveapple

创新不好搞啊 没怎么搞过 我觉得zf应该进一步的开放器械的注册门槛 加快审批流程 加快检测流程 多为企业减负 企业赚钱了 创新自然就上来了

17621920681

第一，很希望地级市局领导们不要朝令夕改，前脚批准了一些已经被分类界定过的产品，后面又要求跟其他厂家连组成成分都一致的这种事情真的希望少一点。
第二，并不是每一种指标物都有明确的适应症和适应人群的，很多体外诊断试剂的结果根本没有办法单一判断是否患病，何苦强制适应症呢。临床试验不是不能做，但是强制要求适应症，强制选择“患病”人群这种风气，什么时候能停止呢？个人认为，临床试验主打一个统计学意义，从统计学角度出发能够比得上，有意义就可以了。非要跟疾病挂钩，很多产品是很难做到的。

AUTOZAI

恕我直言，在国内的医疗器械业内，真正的创新几乎是凤毛麟角。大部分是跟风国外龙头企业的脚步，区别只是在国内谁能尽快拿到注册证，占据市场优势地位。

琴上伦巴

强烈建议各省市产品技术指标公开可查询，对于器械类产品来说，竞品的技术资料很难获取，购买竞品成本也太高，并且竞品对于购买的企业来说仅仅用于注册需要，对于其作为医疗器械来讲毫无其他意义。就恢复到以前广东、北京公开的技术指标那样就行。

松鼠妹妹

ZYcf253011 发表于 2024-2-22 09:12
同品种比对是否可以参照美国FDA 510k Summary的比对方式？竞品的技术要求是不可能授权的，说明书有时候也很 ...

就是这个问题太愁人

Jolinluj

公开竞品信息，付费也可以，现在就是没有一个正常的渠道

汉堡1

苏州的吗？

AA金木水火土

不知当讲不当讲，现在接触到的国内企业，很大一部分是资本决定的企业风格。大部分的研发人员都是到处凑数招来的，然后整个研发过程和资料做的混乱无比，再然后为了通过注册，就会想各种方法补救（具体就不描述了，我想大部分人都知道）。我个人是希望器械方面能制定切实可行的研发流程并从研发阶段开始注册流程，帮助企业走些弯路歪路。据我所知很多企业为了拿证无所不用其极。然后注册的产品都无法量产，还得做变更才能用，问题在于为了尽快量产，基本上对风险评估这块都是不足的。比如上海的某创，也是这种情况。所以，如果说能制定其实可行的政策。减少那些固化的要求，以风险管控为主，安全第一，监管从设计开发开始，这样会规范，并减少企业的试错成本，也能加快研发进度