咨询1号空心胶囊加长型违规吗？

山之水 · 发表于 2024-3-25 17:14:09

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现在中药企业很多再注册工艺是装1号空心胶囊。
但可能使用加长型的，加长型在长度上已超过1号的最大值，可能接近0号呢。但1号加长也是1号。
不知符合否还是要做变更呢。

晨丰破浪 · 发表于 2024-3-25 17:41:59

空心胶囊药典标准并无规格的限制，也没有尺寸描述，因此这个长度只是企业内控标准，是不违规的，但是如果影响服用和溶出那是不行的

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-25 20:34:40

擦边球，这个问题你可以问胶囊厂家

山之水 · 发表于 2024-3-26 08:53:50

晨丰破浪发表于 2024-3-25 17:41
空心胶囊药典标准并无规格的限制，也没有尺寸描述，因此这个长度只是企业内控标准，是不违规的，但是如果 ...

空心胶囊出厂有尺寸的标准啊

王耀龙 · 发表于 2024-9-11 15:40:16

为啥不直接换成0#，关注点应该是装药量，而不是型号吧？

山之水 · 发表于 2024-9-13 09:01:10

王耀龙发表于 2024-9-11 15:40
为啥不直接换成0#，关注点应该是装药量，而不是型号吧？

没有什么为啥子，针对问题回答即可，但现已解决